Extended indication Adult Patients With Active Lupus Nephritis
Therapeutic value Possible added value
Total cost 3,380,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Belimumab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other chronic immune diseases
Extended indication Adult Patients With Active Lupus Nephritis
Proprietary name Benlysta
Manufacturer GSK
Mechanism of action Immunosuppression
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Additional comments Monoclonaal antilichaam gericht tegen B-lymphocyte stimulator (BLyS).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date October 2020
Expected Registration October 2021
Registration phase Clinical trials
Additional comments Fabrikant verwacht indiening in tweede helft 2020 en registratie in tweede helft 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Calcineurineremmers (ciclosporin, tacrolimus) en in de toekomst ook mogelijk voclosporin.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Wanneer belimumab wordt toegevoegd aan de gangbare behandeling van corticosterioden en immunosupresiva geeft dit een significant beter effect op het ziekteverloop van de patiënt. Dit effect is niet heel groot, maar daarentegen zijn er ook geen grote nadelen of risico’s aan het gebruik.
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 10 mg/kg
References NCT01639339

Expected patient volume per year

Patient volume

200 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Horizonscan, Voclosporin;
Additional comments Er zijn jaarlijks landelijk 350 nieuwe lupus nefritis patiënten. In totaal zijn er 6.000 lupus nefritis patiënten in Nederland alwaar wisselend in deze groep ook flares optreden. belimumab zal toegevoegd worden wanneer er sprake is van een ernstige vorm (klasse 3, 4 en 5), hiervan zijn er een paar duizend patiënten in Nederland. De prevalente groep zal dit waarschijnlijk niet bij de bestaande behandeling krijgen. De verwachting is dat jaarlijks 200 tot 300 personen in aanmerking zullen komen om belimumab te ontvangen.

Expected cost per patient per year

Cost 13,520.00
References z-index mei 2020
Additional comments € 13.520 per jaar 10mg/kg om de 4 weken. Op basis van 80kg 2 flacon per toediening * 13 toediening per jaar 400mg pack is (AIP) € 519,74.

Potential total cost per year

Total cost

3,380,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis
References NCT01663623
Additional comments Lopende fase 3 studie naar vasculitis

Other information

There is currently no futher information available.