Benralizumab

Active substance
Benralizumab
Domain
Lung diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Other lung
Extended indication
Patients with severe bilateral nasal polyposis who are still symptomatic despite standard of care therapy, i.e current use of intranasal corticosteroids (INCS) and prior surgery and/or use of systemic corticosteroids.

1. Product

Proprietary name
Fasenra
Manufacturer
AstraZeneca
Mechanism of action
Interleukin inhibitor
Route of administration
Subcutaneous
Therapeutical formulation
Injection
Budgetting framework
Intermural (MSZ)

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
February 2021
Expected Registration
November 2021
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Fabrikant verwacht indiening in Q1 2021 en registratie in Q4 2021.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Dupilumab
Therapeutic value
No judgement
Frequency of administration
1 times every 8 weeks
Dosage per administration
30 mg
References
NCT03401229
Additional comments
Toedieningsfrequentie om de acht weken, met een extra oplaaddosis na de eerste 4 weken.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

300 - 1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen, NVALT 2010; DIS open data; DeConde et al. Laryngoscope. 2017 Mar; 127(3): 550–555. Calus et al. Clin Transl Allergy. 2019 Jun 14;9:30; Fokkens et al. Allergy. 2019 May 15
Additional comments
In de ‘Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen’ van de NVALT uit 2010 wordt de Europese prevalentie geschat op 2-3%. De indicatie omvat patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met de huidige behandelopties. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Uit de DIS open data van de NZa blijkt dat er in de periode 2016-2018 gemiddeld 1.079 patiënten per jaar met bijholteontsteking geopereerd worden om neuspoliepen te verwijderen (zorgactiviteiten 032013 en 032104, producten 109799012 en 109799004). Bij ongeveer 40% komen de neuspoliepen terug binnen 18 maanden (432 patiënten) maar bij ongeveer 80% zullen de neuspoliepen over een langere terugkeren (863 patiënten). EUFOREA heeft een set startcriteria opgezet voor een behandeling met biologicals. De inschatting is dat hier ongeveer 300 van deze patiënten aan zullen voldoen. Hier zullen nog een aantal patiënten bijkomen die geen operatie gehad hebben maar wel dusdanig ernstig zijn dat zij in aanmerking komen voor deze behandeling. Succesvolle behandeling zal in de opvolgende jaren het patiëntenaantal dus cumulatief doen groeien en om die reden zou dit in een aantal jaar richting de 1.000 patiënten per jaar kunnen groeien. Het is echter nog onduidelijk hoe lang deze patiënten behandeld zullen worden maar dit zou enkele jaren kunnen bedragen. Gezien de eerder genoemde prevalentie is er een risico dat een te ruime interpretatie van de indicatie en de geformuleerde start- en stopcriteria er toe kunnen leiden dat dit aantal patiënten nog toeneemt. Benralizumab zal binnen deze groep patiënten de concurrentie aan moeten gaan met dupilumab en mogelijk omalizumab.

5. Expected cost per patient per year

Cost
19,000
References
G-standaard
Additional comments
8 doseringen per jaar. De prijs per pen is €2.362,48. In totaal €18.899,84.

6. Potential total cost per year

Total cost

12,350,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

9. Other information

There is currently no futher information available.