Expand all sections

Berkenschorsextract

Filsuvez

Extended indication

Epidermolysis bullosa
Therapeutic value

Possible added value
Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Berkenschorsextract
Domain

Chronic immune diseases
Reason of inclusion

New medicine (specialité)
Main indication

Skin diseases
Extended indication

Epidermolysis bullosa
Proprietary name

Filsuvez
Manufacturer

Amryt
Route of administration

Local
Therapeutical formulation

Gel
Budgetting framework

Extramural (GVS)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)
Type of trajectory

Normal trajectory
Submission date

March 2021
Expected Registration

April 2022
Orphan drug

Yes
Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options

Palliatieve zorg
Therapeutic value

Possible added value
Substantiation

De fase 2 en 3 (nog niet gepubliceerd) studies zijn positief, significant versnelde wondheling en een veilig lokaal geneesmiddel. Waarschijnlijk met name een anti-inflammatoir effect en daardoor optimale wondheling, geen specifieke target voor EB, wordt ook gebruikt en bestudeerd bij wonden van andere origine. Er is op dit moment nog niets voor deze patiënten populatie dat bewezen de wondheling bevordert, dit wordt een belangrijk geneesmiddel voor deze patiëntpopulatie.
Duration of treatment

continuous
Frequency of administration

1 times every 3 days
Dosage per administration

10%
References 
NCT03068780
Additional comments 
De behandelingsduur zal mogelijk duren tot wondgenezing. De toedieningsfrequentie is 1 maal per 3-4 dagen.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 464

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 
Baarman et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Oct 23.
Additional comments 
In Nederland zijn momenteel 464 patiënten bekend. Aangezien er momenteel geen goede behandelopties zijn zullen er veel van deze patiëntengroep in aanmerking kunnen komen.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

Additional comments 
Epidermolysis Bullosa is geen immunologische aandoening maar is toegevoegd aan het domein Chronische Immuunziekten vanwege technische redenen.