Expand all sections

Bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat

Biktarvy

Extended indication Behandeling van infectie met hiv-1.
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 39,216,000.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat
Domain Infectious diseases
Main indication Viral infections other
Extended indication Behandeling van infectie met hiv-1.
Proprietary name Biktarvy
Manufacturer Gilead
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise Er zijn 26 HIV-behandelcentra voor volwassenen en 4 centra voor kinderen.
Additional remarks Deels bestaande formulering (emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat bestaat al als single tablet regimen (STR) in combinatie met andere 3-compound middelen). De integrase bictegravir is nieuw. Er bestaat wel een andere STR van hetzelfde bedrijf dat bestaat uit emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat / elvitegravir / cobicistat. Dit bevat een gebooste integraseremmer. Behalve elvitegravir zijn dolutegravir en raltegravir ook integraseremmers.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New medicine
Submission date August 2017
Expected Registration June 2018
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks Positieve CHMP opinie april 2018.

Therapeutic value

Current treatment options Er zijn op dit moment 2 integrase-remmers waarvan er 2 in een single tablet regimen beschikbaar zijn (Genvoya en Triumeq). Er is 1 vergelijkende studies tussen triumeq en bictegravir-TAF gedaan.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Dat deze integrase-remmer niet geboost hoeft te worden met cobicistat is een voordeel. Wat nog moet worden afgewacht is of bictegravir neurocognitieve klachten heeft zoals die na registratie bij dolutegravir gingen opvallen.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration Bictegravir: 50 mg, Emtricitabine 200 mg, Tenofovir alafenamide: 25 mg.
References Gallant et al. Lancet, 2017 Aug 31. pii: S0140-6736(17)32299-7. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32299-7. Sax et al, Lancet. 2017 Aug 31. pii: S0140-6736(17)32340-1. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32340-1.
Additional remarks Levenslang of totdat er toxiciteit/ bijwerkingen optreden en patient moet switchen.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 3,800

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM.
Additional remarks In 2016 waren in Nederland 19035 mensen met hiv in zorg. 97% hiervan (18552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1000 nieuwe HIV-patiënten verwacht (Bron: SHM). Bij therapie ervaren patiënten kan de behandeling worden aangepast bij problemen met de bestaande cART (onvoldoende onderdrukking van het virus, ontwikkeling van resistentie, bijwerkingen, interacties etc). Dit middel kan marktaandeel veroveren van andere combinaties met een integrase remmer (Genvoya®, Stribild®, Triumeq®). Marktaandeel zal, als er geen onverwachte bijwerkingen voor bictegravir worden ontdekt, doorgroeien naar max 20%.

Expected cost per patient per year

Cost 9,600.00 - 11,040.00
Additional remarks In dezelfde orde grootte als huidige STRs die varieren tussen de 800 en 920 euro per maand (gelijke kosten verwacht).

Potential total cost per year

Total cost

39,216,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Pediatrische populatie, onbekend wanneer.

Other information

There is currently no futher information available.