Bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat

Stofnaam
Bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat
Domein
Infectieziekten
Hoofdindicatie
Virale infecties
Uitgebreide indicatie
Behandeling van infectie met hiv-1.

1. Product

Merknaam
Biktarvy
Fabrikant
Gilead
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Expertisecentrum
Er zijn 26 HIV-behandelcentra voor volwassenen en 4 centra voor kinderen.
Aanvullende opmerkingen
Deels bestaande formulering (emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat bestaat al als single tablet regimen (STR) in combinatie met andere 3-compound middelen). De integrase bictegravir is nieuw. Er bestaat wel een andere STR van hetzelfde bedrijf dat bestaat uit emtricitabine / tenofovir alafenamide fumaraat / elvitegravir / cobicistat. Dit bevat een gebooste integraseremmer. Behalve elvitegravir zijn dolutegravir en raltegravir ook integraseremmers.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Bijzonderheid
Nieuw geneesmiddel
Datum indiening
Augustus 2017
Verwachte registratie
Juni 2018
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP opinie april 2018.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Er zijn op dit moment 2 integrase-remmers waarvan er 2 in een single tablet regimen beschikbaar zijn (Genvoya en Triumeq). Er is 1 vergelijkende studies tussen triumeq en bictegravir-TAF gedaan.
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Dat deze integrase-remmer niet geboost hoeft te worden met cobicistat is een voordeel. Wat nog moet worden afgewacht is of bictegravir neurocognitieve klachten heeft zoals die na registratie bij dolutegravir gingen opvallen.
Behandelduur
doorlopend
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
Bictegravir: 50 mg, Emtricitabine 200 mg, Tenofovir alafenamide: 25 mg.
Bronnen
Gallant et al. Lancet, 2017 Aug 31. pii: S0140-6736(17)32299-7. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32299-7. Sax et al, Lancet. 2017 Aug 31. pii: S0140-6736(17)32340-1. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32340-1.
Aanvullende opmerkingen
Levenslang of totdat er toxiciteit/ bijwerkingen optreden en patient moet switchen.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 3.800

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM.
Aanvullende opmerkingen
In 2016 waren in Nederland 19035 mensen met hiv in zorg. 97% hiervan (18552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1000 nieuwe HIV-patiënten verwacht (Bron: SHM). Bij therapie ervaren patiënten kan de behandeling worden aangepast bij problemen met de bestaande cART (onvoldoende onderdrukking van het virus, ontwikkeling van resistentie, bijwerkingen, interacties etc). Dit middel kan marktaandeel veroveren van andere combinaties met een integrase remmer (Genvoya®, Stribild®, Triumeq®). Marktaandeel zal, als er geen onverwachte bijwerkingen voor bictegravir worden ontdekt, doorgroeien naar max 20%.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
9.600 - 11.040
Aanvullende opmerkingen
In dezelfde orde grootte als huidige STRs die varieren tussen de 800 en 920 euro per maand (gelijke kosten verwacht).

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

39.216.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Pediatrische populatie, onbekend wanneer.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven