Blinatumomab

Active substance

Blinatumomab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen

Indication extension

Main indication

ALL

Extended indication
Extension of indication to include the treatment of Philadelphia chromosome positive CD19 positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adult and paediatric patients with relapsed or refractory ALL and adult patients in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%

1. Product

Proprietary name

Blincyto

Manufacturer

Amgen

Mechanism of action

Immunostimulation

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

2. Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

August 2019

Expected Registration

November 2020

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
Fabrikant verwacht registratie in november 2020.

3. Therapeutic value

Current treatment options

Diverse chemo-schema's

Therapeutic value

Potential added value

Duration of treatment

Not found

Dosage per administration

9-28 μg

References
Fabrikant; Martinelli et al. ASH 2015; Abstract 679 and oral presentation. Volledige publicatie verwacht in 2017.
Additional comments
Fabrikant: Behandelduur is maximaal 5 cycli (bij complete response in eerste 2 cycli). Cyclus: 4 weken continue infusie (cIV) daarna behandelingsvrij interval van 2 weken; Startdosering, (dag 1-7): 9 μg/dag; Vervolgdosering, (dag 8-28): 28 μg/dag; Cyclus 2 en daaropvolgende cycli, (dag 1-28): 28 μg/dag

4. Expected patient volume per year

Patient volume

3 - 5

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR 2015; Fabrikant
Additional comments
NKR: 34 diagnoses B-ALL met specifieke cytogenetische afwijkingen. 
Fabrikant:  Maximaal patiëntenvolume: ± 208 nieuw gediagnosticeerde patiënten op jaarbasis. Hiervan zijn ca. 16 patiënten Pre-cursor B-ALL en Philadelphia-positief, waarvan circa 30% een eerste recidief krijgt. Dit komt overeen met circa 5 patiënten per jaar. Hiervan komt waarschijnlijk 60% in aanmerking voor blinatumomab.

5. Expected cost per patient per year

Cost

70,000 - 100,000

References
Medicijnkosten.nl; Fabrikant
Additional comments
€2.750,67 per blinatumomab infpdr flacon 38,5 μg + solv 10 ml. Fabrikant (nov 2017): Behandelduur van 1 of 2 cycli (respectievelijk 28 behandeldagen + 14 medicatie-vrije dagen; 28 + 14 + 28 dagen); gebaseerd op gebruik in real world. Dosis: Startdosering (dag 1-7) 9 μg/dag. Vervolgdosering (dag 8 – 28) 28 μg/dag. Cyclus 2 en daaropvolgende cycli (dag 1 – 28) 28 μg/dag.  Uitgaande van 1 behandeling per patiënt per jaar en een 50-50 verdeling van patiënten met 1 of 2 cycli. €70.000-€100.000 per patiënt per jaar.

6. Potential total cost per year

Total cost

340,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

alle indicaties in de Horizonscan en nu ook een fase 3 studie gestart voor DLBCL.

References
clinicaltrials.gov

9. Other information

There is currently no futher information available.