Blinatumomab

Werkzame stof

Blinatumomab

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen

Indicatieuitbreiding IND

Hoofdindicatie

ALL

Uitgebreide indicatie
Extension of indication to include the treatment of Philadelphia chromosome positive CD19 positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adult and paediatric patients with relapsed or refractory ALL and adult patients in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%

1. Product

Merknaam

Blincyto

Fabrikant

Amgen

Werkingsmechanisme

Immunostimulatie

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Infuus

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Indieningsdatum

Augustus 2019

Verwachte registratie

November 2020

Weesgeneesmiddel

Ja

Registratiefase

Registratieaanvraag in behandeling

Aanvullende opmerkingen
Fabrikant verwacht registratie in november 2020.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Diverse chemo-schema's

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur

Niet gevonden

Dosis per toediening

9-28 μg

Bronnen
Fabrikant; Martinelli et al. ASH 2015; Abstract 679 and oral presentation. Volledige publicatie verwacht in 2017.
Aanvullende opmerkingen
Fabrikant: Behandelduur is maximaal 5 cycli (bij complete response in eerste 2 cycli). Cyclus: 4 weken continue infusie (cIV) daarna behandelingsvrij interval van 2 weken; Startdosering, (dag 1-7): 9 μg/dag; Vervolgdosering, (dag 8-28): 28 μg/dag; Cyclus 2 en daaropvolgende cycli, (dag 1-28): 28 μg/dag

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

3 - 5

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR 2015; Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
NKR: 34 diagnoses B-ALL met specifieke cytogenetische afwijkingen. 
Fabrikant:  Maximaal patiëntenvolume: ± 208 nieuw gediagnosticeerde patiënten op jaarbasis. Hiervan zijn ca. 16 patiënten Pre-cursor B-ALL en Philadelphia-positief, waarvan circa 30% een eerste recidief krijgt. Dit komt overeen met circa 5 patiënten per jaar. Hiervan komt waarschijnlijk 60% in aanmerking voor blinatumomab.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

70.000 - 100.000

Bronnen
Medicijnkosten.nl; Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
€2.750,67 per blinatumomab infpdr flacon 38,5 μg + solv 10 ml. Fabrikant (nov 2017): Behandelduur van 1 of 2 cycli (respectievelijk 28 behandeldagen + 14 medicatie-vrije dagen; 28 + 14 + 28 dagen); gebaseerd op gebruik in real world. Dosis: Startdosering (dag 1-7) 9 μg/dag. Vervolgdosering (dag 8 – 28) 28 μg/dag. Cyclus 2 en daaropvolgende cycli (dag 1 – 28) 28 μg/dag.  Uitgaande van 1 behandeling per patiënt per jaar en een 50-50 verdeling van patiënten met 1 of 2 cycli. €70.000-€100.000 per patiënt per jaar.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

340.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

alle indicaties in de Horizonscan en nu ook een fase 3 studie gestart voor DLBCL.

Bronnen
clinicaltrials.gov

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.