Extended indication Extension of indication to include the treatment of Philadelphia chromosome positive CD19 positive B
Therapeutic value Possible added value
Total cost 340,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Blinatumomab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication ALL
Extended indication Extension of indication to include the treatment of Philadelphia chromosome positive CD19 positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adult and paediatric patients with relapsed or refractory ALL and adult patients in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%
Proprietary name Blincyto
Manufacturer Amgen
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date August 2019
Expected Registration November 2020
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending
Additional comments Fabrikant verwacht registratie in november 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Diverse chemo-schema's
Therapeutic value Possible added value
Dosage per administration 9-28 μg
References Fabrikant; Martinelli et al. ASH 2015; Abstract 679 and oral presentation. Volledige publicatie verwacht in 2017.
Additional comments Fabrikant: Behandelduur is maximaal 5 cycli (bij complete response in eerste 2 cycli). Cyclus: 4 weken continue infusie (cIV) daarna behandelingsvrij interval van 2 weken; Startdosering, (dag 1-7): 9 μg/dag; Vervolgdosering, (dag 8-28): 28 μg/dag; Cyclus 2 en daaropvolgende cycli, (dag 1-28): 28 μg/dag

Expected patient volume per year

Patient volume

3 - 5

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR 2015; Fabrikant
Additional comments NKR: 34 diagnoses B-ALL met specifieke cytogenetische afwijkingen. Fabrikant: Maximaal patiëntenvolume: ± 208 nieuw gediagnosticeerde patiënten op jaarbasis. Hiervan zijn ca. 16 patiënten Pre-cursor B-ALL en Philadelphia-positief, waarvan circa 30% een eerste recidief krijgt. Dit komt overeen met circa 5 patiënten per jaar. Hiervan komt waarschijnlijk 60% in aanmerking voor blinatumomab.

Expected cost per patient per year

Cost 70,000.00 - 100,000.00
References Medicijnkosten.nl; Fabrikant
Additional comments €2.750,67 per blinatumomab infpdr flacon 38,5 μg + solv 10 ml. Fabrikant (nov 2017): Behandelduur van 1 of 2 cycli (respectievelijk 28 behandeldagen + 14 medicatie-vrije dagen; 28 + 14 + 28 dagen); gebaseerd op gebruik in real world. Dosis: Startdosering (dag 1-7) 9 μg/dag. Vervolgdosering (dag 8 – 28) 28 μg/dag. Cyclus 2 en daaropvolgende cycli (dag 1 – 28) 28 μg/dag. Uitgaande van 1 behandeling per patiënt per jaar en een 50-50 verdeling van patiënten met 1 of 2 cycli. €70.000-€100.000 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

340,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions alle indicaties in de Horizonscan en nu ook een fase 3 studie gestart voor DLBCL.
References clinicaltrials.gov

Other information

There is currently no futher information available.