Vouw alle secties open

Blinatumomab

Blincyto

Uitgebreide indicatie Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refr
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 637.500,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Blinatumomab
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie ALL
Uitgebreide indicatie Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options.
Merknaam Blincyto
Fabrikant Amgen
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Augustus 2019
Verwachte registratie December 2020
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in oktober 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Diverse chemo-schema's
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Blinatumomab is inmiddels een internationaal geaccepteerde en geïndiceerde behandeling in de volgende omstandigheden. Blinatumab zal voorgeschreven worden volgens de HOVON-NVVH richtlijn. Indien de patiënt na behandeling met 3 kuren chemotherapie (i.e na consolidatie 1b) nog MRD positief is (> 10-3), is blinatumomab behandeling geïndiceerd. Blinatumomab voor patiënten met precursor B-ALL refractair of met een recidief binnen 12 maanden na eerste lijnsbehandeling, refractair, gedefinieerd als geen CR op standaard remissie-inductie/consolidatiebehandeling. Blinatumomab voor CD19 en/of CD22 positieve precursor B-ALL (4). Bij > 50% blasten in het beenmerg voorafgaand aan de eerste blinatumomab infusie, is het advies corticosteroïden met of zonder lage dosis cylofosfamide te geven (maximaal gedurende een week); dit geldt voor blinatumomab gezien de verhoogde kans op cytokine release syndroom. Blinatumomab voor patiënten met recidief precursor B-ALL meer dan 12 maanden na het einde van de eerstelijns behandeling. Re-inductie met reguliere, intensieve combinatie-chemotherapie gevolgd door met 1 of 2 kuren blinatumomab. Na het bereiken van CR (op beenmergniveau), consolideren met alloSCT met sib/MUD (9/10 of 10/10)/cord of haplo-donor.
Behandelduur Gemiddeld 2 maand/maanden
Dosis per toediening 9-29 μg
Bronnen Fabrikant; Topp MS et al. Long-term follow-up of hematological relapse-free survival in a phase 2 study of blinatumomab in patients with minimal residual disease (MRD) of Bprecursor acute lymphoblastic leukemia (ALL). Blood. 2012.; Topp MSet al. Targeted therapy with the T-cell-engaging antibody blinatumomab of chemotherapy-refractory minimal residual disease in B-lineage acute lymphoblastic leukemia patients results in high response rate and prolonged leukemia-free survival. J Clin Oncol. 2011; Gokbuget et al. Adult patients with acute lymphoblastic leukemia and molecular failure display a poor prognosis and are candidates for stem cell transplantation and targeted therapies. Blood. 2012; Kantarjian et al. Blinatumomab versus Chemotherapy for Advanced Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2017;376(9):836-847. Martinelli et al. ASH 2015; Abstract 679 and oral presentation. Volledige publicatie verwacht in 2017.;
Aanvullende opmerkingen -Blinatumomab in eerstelijns therapie volgens HOVON-NVVH richtlijn. Er worden 1 of 2 kuren gedurende elk 4 weken gegeven, alvorens te consolideren met allogene stamceltransplantatie (1-3). Indien er geen allogene stamceltransplantatie kan volgen, worden maximaal 4 cycli blinatumomab geadviseerd zonder aansluitend onderhoudsbehandeling zoals ook in de BLAST studie werd gedaan. Blinatumomab kuur: 15 ug/m2 gedurende 4 weken middels continue infusie waarna 2 weken rust. -Blinatumomab voor patiënten met precursor B-ALL refractair of met een recidief binnen 12 maanden na eerste lijnsbehandeling, refractair, gedefinieerd als geen CR op standaard remissie-inductie/consolidatiebehandeling. Blinatumomab kuur: 9 ug/dag de eerste week gevolgd door 28 ug/dag daarna middels continue infusie gedurende 4 weken in totaal waarna 2 weken rust. Tweede kuur 29 ug/dag continu gedurende 4 weken. Na het bereiken van CR (op beenmergniveau), consolideren met alloSCT met sib/MUD (9/10 of 10/10)/cord of haplo-donor. Indien geen donor beschikbaar is, dan starten met reguliere onderhoud (MTX/prednison/vincristine/6-mercaptopurine (MP)). -Blinatumomab voor patiënten met recidief precursor B-ALL meer dan 12 maanden na het einde van de eerstelijns behandeling. Richtlijn: Re-inductie met reguliere, intensieve combinatie-chemotherapie gevolgd door met 1 of 2 kuren blinatumomab. Na het bereiken van CR (op beenmergniveau), consolideren met alloSCT met sib/MUD (9/10 of 10/10)/cord of haplo-donor.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

5 - 10

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR; HOVON/NVVH-richtlijn https://hematologienederland.nl/kwaliteit/richtlijnen/
Aanvullende opmerkingen Op basis van een expertopinie en aan de hand van de HOVON richtlijn worden er 5-10 patiënten verwacht die in aanmerking komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 70.000,00 - 100.000,00
Bronnen Medicijnkosten.nl; Fabrikant
Aanvullende opmerkingen €2.750,67 per blinatumomab infpdr flacon 38,5μg + solv 10 ml. Fabrikant (nov 2017): Behandelduur van 1 of 2 cycli (respectievelijk 28 behandeldagen + 14 medicatie-vrije dagen; 28 + 14 + 28 dagen); gebaseerd op gebruik in real world. Dosis: Startdosering (dag 1-7) 9μg/dag. Vervolgdosering (dag 8 – 28) 28μg/dag. Cyclus 2 en daaropvolgende cycli (dag 1 – 28) 28μg/dag. Uitgaande van 1 behandeling per patiënt per jaar en een 50-50 verdeling van patiënten met 1 of 2 cycli. €70.000-€100.000 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

637.500,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Alle indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen en nu ook een fase 3 studie gestart voor DLBCL.
Bronnen clinicaltrials.gov

Overige informatie

Aanvullende opmerkingen Blinatumomab momenteel al opgenomen in de vastgestelde landelijke HOVON/NVVH-richtlijn, zowel in eerste als de 2e lijn van behandeling. https://hematologienederland.nl/kwaliteit/richtlijnen/