Bosutinib

Extended indication	Nieuw gediagnostiseerde patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML)
Therapeutic value	No judgement
Total cost	3,198,000.00
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Bosutinib
Domain	Oncology and Hematology
Main indication	Leukemia
Extended indication	Nieuw gediagnostiseerde patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML)
Proprietary name	Bosulif
Manufacturer	Pfizer
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Tweede generatie Tyrosinekinaseremmer

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Particularity	Indication extension
Submission date	June 2017
Expected Registration	May 2018
Orphan drug	No
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Positieve CHMP opinie februari 2018.

Therapeutic value

Current treatment options	Imatinib, Dasatinib, Nilotinib
Therapeutic value	No judgement
Duration of treatment	Average 14 month / months
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	400 mg
References	Janssen et al. Ned Tijdschr Hematol 11 (2014): 185-98; Cortes et al, JCO 2017.

Expected patient volume per year

Patient volume	8 - 156 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Fabrikant; NKR; Nederlandse Vereniging voor Hematologie; Janssen et al. Ned Tijdschr Hematol 2014;11:185-98; Hasford et al. Blood. 2011 Jul 21;118(3):686-92.
Additional remarks	NKR 2015: 164 CML diagnoses. 95% van CML is Ph+ (Nederlandse Vereniging voor Hematologie). Fabrikant: Gebaseerd op de SOKAL score worden 39% van de patiënten (n=60) geclassificeerd als laag risico (n=23) , 37% als ‘intermediate’ (n=22), en 24% als hoog risico (n=14). Gebaseerd op de richtlijn en expert opinie wordt geschat dat van de 14 patiënten met een hoog risico er 5 zullen worden behandeld met bosutinib (1/3). Van de 14 patiënten met een ‘intermediate’ risico er 15% zullen worden behandeld met bosutinib (n=3). In totaal zullen jaarlijks ongeveer 8 CML patiënten starten met Bosulif als eerstelijns behandeling.

Patient volume

8 - 156

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Fabrikant; NKR; Nederlandse Vereniging voor Hematologie; Janssen et al. Ned Tijdschr Hematol 2014;11:185-98; Hasford et al. Blood. 2011 Jul 21;118(3):686-92.

Additional remarks

NKR 2015: 164 CML diagnoses. 95% van CML is Ph+ (Nederlandse Vereniging voor Hematologie). Fabrikant: Gebaseerd op de SOKAL score worden 39% van de patiënten (n=60) geclassificeerd als laag risico (n=23) , 37% als ‘intermediate’ (n=22), en 24% als hoog risico (n=14). Gebaseerd op de richtlijn en expert opinie wordt geschat dat van de 14 patiënten met een hoog risico er 5 zullen worden behandeld met bosutinib (1/3). Van de 14 patiënten met een ‘intermediate’ risico er 15% zullen worden behandeld met bosutinib (n=3). In totaal zullen jaarlijks ongeveer 8 CML patiënten starten met Bosulif als eerstelijns behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost	39,000.00
References	Fabrikant
Additional remarks	Gebaseerd op 400 mg per dag (4 maal 100 mg tabletten) en de huidige lijstprijs van €742,78 per 28 pillen van 100mg.

Potential total cost per year

Total cost	3,198,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

3,198,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	No

Other information

There is currently no futher information available.