Botulinum A toxin

Active substance Botulinum A toxin
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other neurological disorders
Extended indication Chronic sialorrhoea in adults and children, associated with neurological conditions (Parkinson’s Disease (PD), stroke, traumatic brain injury (TBI), cerebral palsy (CP).

Product

Proprietary name Xeomin
Manufacturer Merz
Mechanism of action Neurotoxin
Route of administration Injection into the salivary glands
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Expected Registration June 2019
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Fabrikant verwacht goedkeuring in H1 2019.

Therapeutic value

Current treatment options off-label gebruik van atropine, glycopyrronium, amitriptyline en scopolamine
Therapeutic value Potential added value
Substantiation Therapeutische meerwaarde verwacht. Het is lastig om te vergelijken met huidige behandelmethoden omdat dat off label wordt gebruikt. Huidige methoden veel bijwerkingen. Daarnaast in plaats van elke dag tabletten slikken, 4 maal per jaar een injectie, wat kan leiden tot een toename van de therapietrouw.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 4 times a year
Dosage per administration Lage doseringen, tot 100 units per cyclus
References clinicaltrials.gov: NCT02270736, NCT01565395, NCT02091739, NCT01653132.
Additional comments Toedieningsfrequentie: elke 12 weken. Botuline toxine A wordt voor deze indicatie nu al off label toegepast.

Expected patient volume per year

There is currently nothing known about the expected patient volume.

Expected cost per patient per year

Cost 600.00 - 900.00
References Medicijnkosten.nl
Additional comments Huidige VVP 50 eenheden Xeomin circa 110 euro. Max 100 eenheden 4 *per jaar.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use In de praktijk zal het mogelijk off label worden gebruikt omdat een ziekenhuis doorgaans niet alle botuline preparaten op voorraad heeft.

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.