Botulinum A toxin

Active substance
Botulinum A toxin
Domain
Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Other neurological disorders
Extended indication
Chronic sialorrhoea in adults and children, associated with neurological conditions (Parkinson’s Disease (PD), stroke, traumatic brain injury (TBI), cerebral palsy (CP).

1. Product

Proprietary name
Xeomin
Manufacturer
Merz
Mechanism of action
Neurotoxin
Route of administration
Injection into the salivary glands
Therapeutical formulation
Injection
Budgetting framework
Extramural (GVS)

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Expected Registration
June 2019
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Fabrikant verwacht goedkeuring in H1 2019.

3. Therapeutic value

Current treatment options
off-label gebruik van atropine, glycopyrronium, amitriptyline en scopolamine
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
Therapeutische meerwaarde verwacht. Het is lastig om te vergelijken met huidige behandelmethoden omdat dat off label wordt gebruikt. Huidige methoden veel bijwerkingen. Daarnaast in plaats van elke dag tabletten slikken, 4 maal per jaar een injectie, wat kan leiden tot een toename van de therapietrouw.
Frequency of administration
4 times a year
Dosage per administration
Lage doseringen, tot 100 units per cyclus
References
clinicaltrials.gov: NCT02270736, NCT01565395, NCT02091739, NCT01653132.
Additional comments
Toedieningsfrequentie: elke 12 weken. Botuline toxine A wordt voor deze indicatie nu al off label toegepast.

4. Expected patient volume per year

There is currently nothing known about the expected patient volume.

5. Expected cost per patient per year

Cost
600 - 900
References
Medicijnkosten.nl
Additional comments
Huidige VVP 50 eenheden Xeomin circa 110 euro. Max 100 eenheden 4 *per jaar.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

Off label use
Yes
Indications off label use
In de praktijk zal het mogelijk off label worden gebruikt omdat een ziekenhuis doorgaans niet alle botuline preparaten op voorraad heeft.

8. Indication extension

Indication extension
No

9. Other information

There is currently no futher information available.