Vouw alle secties open

Botulinum A toxin

Xeomin

Uitgebreide indicatie Chronic sialorrhoea in adults and children, associated with neurological conditions (Parkinson’s Dis
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Botulinum A toxin
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Neurologie, overig
Uitgebreide indicatie Chronic sialorrhoea in adults and children, associated with neurological conditions (Parkinson’s Disease (PD), stroke, traumatic brain injury (TBI), cerebral palsy (CP).
Merknaam Xeomin
Fabrikant Merz
Werkingsmechanisme Neurotoxine
Toedieningsweg Injectie in de speekselklieren
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Verwachte registratie Juni 2019
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht goedkeuring in H1 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties off-label gebruik van atropine, glycopyrronium, amitriptyline en scopolamine
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Therapeutische meerwaarde verwacht. Het is lastig om te vergelijken met huidige behandelmethoden omdat dat off label wordt gebruikt. Huidige methoden veel bijwerkingen. Daarnaast in plaats van elke dag tabletten slikken, 4 maal per jaar een injectie, wat kan leiden tot een toename van de therapietrouw.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 4 maal per jaar
Dosis per toediening Lage doseringen, tot 100 units per cyclus
Bronnen clinicaltrials.gov: NCT02270736, NCT01565395, NCT02091739, NCT01653132.
Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie: elke 12 weken. Botuline toxine A wordt voor deze indicatie nu al off label toegepast.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Er is op dit moment niets bekend over het verwachte patiëntvolume.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 600,00 - 900,00
Bronnen Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen Huidige VVP 50 eenheden Xeomin circa 110 euro. Max 100 eenheden 4 *per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Ja
Indicaties off-label gebruik In de praktijk zal het mogelijk off label worden gebruikt omdat een ziekenhuis doorgaans niet alle botuline preparaten op voorraad heeft.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.