Expand all sections

Botulinum A toxin

Dysport

Extended indication Lower limb spasticity (LLS), in adults post stroke or traumatic brain injury (TBI).
Therapeutic value Possible equal value
Registration phase Withdrawn

Product

Active substance Botulinum A toxin
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Muscular diseases other
Extended indication Lower limb spasticity (LLS), in adults post stroke or traumatic brain injury (TBI).
Proprietary name Dysport
Manufacturer Ipsen
Mechanism of action Neurotoxin
Route of administration Intramuscular
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Orphan drug No
Registration phase Withdrawn
Additional remarks Fabrikant (juni 2019): Er is geen nieuwe data om de registratie opnieuw aan te vragen.

Therapeutic value

Current treatment options Botox, Fenol, Baclofen intrathecaal, Dantroleen, tizanidine, diazepam, clonidine, cannabis.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Mogelijke gelijke waarde verwacht aan Xeomin.
Duration of treatment continuous
Dosage per administration Totaal 1000 tot 1500 units per cyclus
References https://www.ipsen.com/websites/IPSENCOM-PROD/wp-content/uploads/2017/06/16182401/16-06-2017-sNDA-DYSPORT-ALL-US-FINAL-1.pdf, clinicaltrials.gov: NCT01249404, NCT01251367,
Additional remarks Toedieningsfrequentie: indien nodig elke 12-16 week herhalen.

Expected patient volume per year

References Martin A. et al. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Jan 23;10:111-22.
Additional remarks LLS post stroke: 40-600 per 100.000 (68.000-1.020.000 in NL), LLS post TBI: 100-235 per 100.000 (17.000-399.500 in NL). In verband met de huidige behandelopties mogelijke gelijke waarde aan Xeomin zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen voor dit geneesmiddel.

Expected cost per patient per year

Cost 1,500.00
References Fabrikant
Additional remarks Huidige VVP 500 eenheden dysport betreft 243,97 euro. Per behandeling 800 eenheden en 4 behandelingen per jaar = ruim 1500 euro.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use In de praktijk zal het mogelijk off label worden gebruikt omdat een ziekenhuis doorgaans niet alle botuline preparaten op voorraad heeft.

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.