Botulinum A toxin

Active substance
Botulinum A toxin
Domain
Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Other muscular diseases
Extended indication
Lower limb spasticity (LLS), in adults post stroke or traumatic brain injury (TBI).

1. Product

Proprietary name
Dysport
Manufacturer
Ipsen
Mechanism of action
Neurotoxin
Route of administration
Intramuscular
Therapeutical formulation
Injection
Budgetting framework
Extramural (GVS)

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Orphan drug
No
Registration phase
Withdrawn
Additional comments
Fabrikant (juni 2019): Er is geen nieuwe data om de registratie opnieuw aan te vragen.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Botox, Fenol, Baclofen intrathecaal, Dantroleen, tizanidine, diazepam, clonidine, cannabis.
Therapeutic value
Potential equal value
Substantiation
Mogelijke gelijke waarde verwacht aan Xeomin.
Dosage per administration
Totaal 1000 tot 1500 units per cyclus
References
https://www.ipsen.com/websites/IPSENCOM-PROD/wp-content/uploads/2017/06/16182401/16-06-2017-sNDA-DYSPORT-ALL-US-FINAL-1.pdf, clinicaltrials.gov: NCT01249404, NCT01251367,
Additional comments
Toedieningsfrequentie: indien nodig elke 12-16 week herhalen.

4. Expected patient volume per year

References
Martin A. et al. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Jan 23;10:111-22.
Additional comments
LLS post stroke: 40-600 per 100.000 (68.000-1.020.000 in NL), LLS post TBI: 100-235 per 100.000 (17.000-399.500 in NL). In verband met de huidige behandelopties mogelijke gelijke waarde aan Xeomin zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen voor dit geneesmiddel.

5. Expected cost per patient per year

Cost
1,500
References
Fabrikant
Additional comments
Huidige VVP 500 eenheden dysport betreft 243,97 euro. Per behandeling 800 eenheden en 4 behandelingen per jaar = ruim 1500 euro.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

Off label use
Yes
Indications off label use
In de praktijk zal het mogelijk off label worden gebruikt omdat een ziekenhuis doorgaans niet alle botuline preparaten op voorraad heeft.

8. Indication extension

Indication extension
No

9. Other information

There is currently no futher information available.