Extended indication Lower limb spasticity (LLS), post stroke.
Therapeutic value Possible equal value
Registration phase Withdrawn

Product

Active substance Botulinum A toxin
Domain Neurological disorders
Main indication Muscular diseases
Extended indication Lower limb spasticity (LLS), post stroke.
Proprietary name Xeomin
Manufacturer Merz
Route of administration Intramuscular
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Particularity Indication extension
Orphan drug No
Registration phase Withdrawn
Additional remarks Fabrikant is niet van plan een aanvraag in te dienen.

Therapeutic value

Current treatment options Botox, Fenol, Baclofen intrathecaal, Dantroleen, tizanidine, diazepam, clonidine, cannabis.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Mogelijke gelijke waarde verwacht aan Dysport.
Duration of treatment continuous
Dosage per administration Tot 800 units per cyclus
References Santamato A. et al. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Aug;49(4):483-9. clinicaltrials.gov: NCT02020980, NCT01464307, NCT01603459. Santamato A. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jan 27;12:251-63. Wissel J. et al. Neurology. 2017 Apr 4;88(14):1321-1328.
Additional remarks Toedieningsfrequentie: indien nodig elke 12-16 week herhalen.

Expected patient volume per year

References Martin A. et al. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Jan 23;10:111-22.
Additional remarks LLS post stroke: 40-600 per 100.000 (68.000-1.020.000 in NL). In verband met de huidige behandelopties mogelijke gelijke waarde aan Dysport zal een deel van deze patiƫnten in aanmerking komen voor dit geneesmiddel.

Expected cost per patient per year

Cost 7,000.00
References Medicijnkosten.nl
Additional remarks Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Huidige VVP 50 eenheden Xeomin circa 110 euro. Per behandeling max 800 eenheden dus 1760 euro 4 behandelingen per jaar dus circa 7000 euro. Gebaseerd op de huidige taxeprijs en maximale aantal doseringen per cyclus is Xeomin momenteel wat duurder dan Dysport.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use In de praktijk zal het mogelijk off label worden gebruikt omdat een ziekenhuis doorgaans niet alle botuline preparaten op voorraad heeft.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Indicatie-uitbreiding: Xeomin bij Sialorrhea.
References Clinicaltrials.gov.

Other information

There is currently no futher information available.