Extended indication Eerstelijnsbehandeling van patiënten met CD30+ stadium IV Hodgkin Lymfoom in combinatie met AVD (dox
Therapeutic value No judgement
Total cost 3,375,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Brentuximab vedotin
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Lymphoma
Extended indication Eerstelijnsbehandeling van patiënten met CD30+ stadium IV Hodgkin Lymfoom in combinatie met AVD (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine).
Proprietary name Adcetris
Manufacturer Takeda
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Antibody-drug conjugate (ADC) bestaande uit een anti-CD30-gericht monoklonaal antilichaam verbonden aan het antineoplastische middel monomethyl auristatin E (MMAE).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date February 2018
Expected Registration February 2019
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options BEACOPPesc en ABVD zijn beschikbaar voor stadium IV HL. Naar verwachting komen alleen patiënten die op dit moment ABVD zouden ontvangen in aanmerking voor Adcetris + AVD.
Therapeutic value No judgement
Substantiation In de gerandomiseerde open label ECHELON-1 studie werden 664 patiënten met stadium III/IV hodgkin lymfoom gerandomiseerd tot Adcetris+AVD of ABVD. Na een follow up van 24.6 maanden leidde Adcetris + AVD tot een significante verbetering van de 2-yr mPFS (HR 0.77; p=0.04; 82.1% vs 77.2%). Overall survival was nog niet significant (HR 0.73; p=0.20). In de stadium IV populatie zorgde Adcetris+AVD ook voor een significante verbetering van de mPFS (HR 0.71; p=0.023; 95% CI 0.53-0.96).
Duration of treatment Average 23.19 week / weeks
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 1,2 mg/kg
References Fabrikant; Conners et al. N Engl J Med 2018; 378:331-344; NCT01712490
Additional remarks Toediening op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen met een maximum van 6 cycli. Behandelduur max 12 doses. Gemiddelde uit studie 10.8 doses.

Expected patient volume per year

Patient volume

40 - 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Expert opinie
Additional remarks Incidentie Hodgkin lymfoom in Nederland is zo'n 500 per jaar; stadium III-IV = 125 per jaar, hiervan is 60% stadium IV = dus maximaal als iedereen met stadium IV hiermee behandeld zou worden zit je op n = 75. Een deel hiervan is boven de 60 jaar, echter van de ouderen kan niet iedereen met chemo behandeld worden. Inschatting: maximaal 40-50 patiënten per jaar.

Expected cost per patient per year

Cost 75,000.00
References Medicijnkosten.nl; GIPdatabank
Additional remarks Een flacon met 50 mg injectiepoeder kost €3.489,69. Gemiddeld gebruik: 10,8 doses. Per dosis zijn over het algemeen 2 vials van 50 mg nodig. Dit kost in totaal €75.377,30. Deze bedragen staan los van de kosten voor doxorubicine, vinblastine and dacarbazine.

Potential total cost per year

Total cost

3,375,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Mature T-Cell Lymphoma (MTCL), fase III

Other information

There is currently no futher information available.