Expand all sections

Brexanolone

Extended indication Treatment of Postpartum depression, moderate-to-severe
Therapeutic value No judgement
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Brexanolone
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Psychiatry
Extended indication Treatment of Postpartum depression, moderate-to-severe
Manufacturer Sage
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks A neuroactive steroid and positive allosteric GABA-A receptor modulator. Ook bekend als allopregnanolone

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Particularity New medicine with Priority Medicines (PRIME)
Submission date 2019
Expected Registration 2020
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks PRIME status verkregen op10-11-2016

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Substantiation Het is het eerste geneesmiddel voor deze indicatie dat intraveneus toegediend wordt en een snelle werkzaamheid heeft. Op de korte termijn (60 uur) is een significant effect te zien, op de lange termijn (30 dagen) is dit onduidelijker. De klinische (meer)waarde van de gerapporteerde snelle vermindering van de depressieve klachten moet nog nader worden aangetoond en zeker ook het langere termijn effect moet aangetoond worden in vergelijking met ander beschikbare antidepressiva .
Duration of treatment one-off
Dosage per administration 60-90 mg
References NCT02942004; NCT02942017; Meltzer-Brody et al. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070

Expected patient volume per year

References RIVM; CBS
Additional remarks De prevalentie van postnatale depressie in Nederland bedraagt ongeveer 10%. Er werden in 2017 172.288 kinderen geboren. Hiervan zullen dus ongeveer 17.000 vrouwen last hebben van een postnatale depressie. Gezien het feit dat intraveneus moet worden toegediend zal het in principe alleen in klinische setting worden gebruikt afhankelijk dus van ernst of therapie resistentie. Dat betreft naar verwachting een relatief gering aantal patiënten.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Status epilepticus
References adisingsight

Other information

There is currently no futher information available.