Extended indication Treatment of Postpartum depression, moderate-to-severe
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 4,650,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Brexanolone
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Depression
Extended indication Treatment of Postpartum depression, moderate-to-severe
Manufacturer Sage
Mechanism of action Receptor agonist
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments A neuroactive steroid and positive allosteric GABA-A receptor modulator. Ook bekend als allopregnanolone.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Particularity New medicine with Priority Medicines (PRIME)
Submission date 2021
Expected Registration 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments PRIME status verkregen op 10 november 2016

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Het is het eerste geneesmiddel voor deze indicatie dat intraveneus toegediend wordt en een snelle werkzaamheid heeft. Op de korte termijn (60 uur) is een significant effect te zien, op de lange termijn (30 dagen) is dit onduidelijker. De klinische (meer)waarde van de gerapporteerde snelle vermindering van de depressieve klachten moet nog nader worden aangetoond en zeker ook het langere termijn effect moet aangetoond worden in vergelijking met ander beschikbare antidepressiva .
Duration of treatment one-off
Dosage per administration 60-90 mg
References NCT02942004; NCT02942017; Meltzer-Brody et al. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070

Expected patient volume per year

Patient volume

100 - 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References RIVM; CBS
Additional comments De prevalentie van postnatale depressie in Nederland bedraagt ongeveer 10%. In 2017 werden 172.288 kinderen geboren. Hiervan zullen dus ongeveer 17.000 vrouwen last hebben van een postnatale depressie. Gezien het feit dat intraveneus moet worden toegediend zal het in principe alleen in klinische setting worden gebruikt afhankelijk dus van ernst of therapie resistentie. Dat betreft naar verwachting een relatief gering aantal patiënten, inschatting 100-200 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost 31,000.00
References https://www.formularywatch.com/fda-approval/new-postpartum-drug-comes-high-price
Additional comments In de Verenigde Staten kost een behandeling $35.000. Omgerekend is dat ongeveer €31.000.

Potential total cost per year

Total cost

4,650,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Status epilepticus
References adisingsight

Other information

There is currently no futher information available.