Uitgebreide indicatie Treatment of Postpartum depression, moderate-to-severe
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 4.650.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Brexanolone
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Depressie
Uitgebreide indicatie Treatment of Postpartum depression, moderate-to-severe
Fabrikant Sage
Werkingsmechanisme Receptoragonist
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen A neuroactive steroid and positive allosteric GABA-A receptor modulator. Ook bekend als allopregnanolone.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
Indieningsdatum 2021
Verwachte registratie 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen PRIME status verkregen op 10 november 2016

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Het is het eerste geneesmiddel voor deze indicatie dat intraveneus toegediend wordt en een snelle werkzaamheid heeft. Op de korte termijn (60 uur) is een significant effect te zien, op de lange termijn (30 dagen) is dit onduidelijker. De klinische (meer)waarde van de gerapporteerde snelle vermindering van de depressieve klachten moet nog nader worden aangetoond en zeker ook het langere termijn effect moet aangetoond worden in vergelijking met ander beschikbare antidepressiva .
Behandelduur eenmalig
Dosis per toediening 60-90 mg
Bronnen NCT02942004; NCT02942017; Meltzer-Brody et al. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

100 - 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen RIVM; CBS
Aanvullende opmerkingen De prevalentie van postnatale depressie in Nederland bedraagt ongeveer 10%. In 2017 werden 172.288 kinderen geboren. Hiervan zullen dus ongeveer 17.000 vrouwen last hebben van een postnatale depressie. Gezien het feit dat intraveneus moet worden toegediend zal het in principe alleen in klinische setting worden gebruikt afhankelijk dus van ernst of therapie resistentie. Dat betreft naar verwachting een relatief gering aantal patiënten, inschatting 100-200 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 31.000,00
Bronnen https://www.formularywatch.com/fda-approval/new-postpartum-drug-comes-high-price
Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten kost een behandeling $35.000. Omgerekend is dat ongeveer €31.000.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

4.650.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Status epilepticus
Bronnen adisingsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.