Uitgebreide indicatie Tecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell ly
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Totale kosten 8.175.000,00
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Stamceltransplantaties
Uitgebreide indicatie Tecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor.
Merknaam Tecartus
Fabrikant Gilead
Werkingsmechanisme CAR-T therapie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Tecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
ATMP Ja
Indieningsdatum Februari 2020
Verwachte registratie December 2020
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in oktober 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Indien r-chop al dan niet gevolgd door hoge dosis arac en asct bij fitte patiënten is gegeven, dan zijn de volgende behandelopties aanwezig: rituximab-bendamustine (RR 82%, PFS 17 maanden) RFC (RR75%, PFS 11 maanden) al dan niet in combinatie met mitoxantrone ibrutinib 1 x dd 560mg tot aan progressie (RR 72%, PFS 14 maanden). Indien geen r-chop eerder of R-DHAP is gegeven dan andere behandelopties: lenalidomide (RR 40%, PFS 8 maanden) Bortezomib (RR 50%, PFS 5 maanden) temsirolimus (RR 40%, PFS 6 maanden). Tenslotte is bij niet-fitte patiënten nog chloorambucil te overwegen. Bij fitte patiënten die een goede remissie bereiken kan een allogene stamceltransplantatie overwogen worden. Hiermee is een langere termijn (4 jaar) progressie vrije overleving van 31% en een overall survival van 40% beschreven (Robinson et al; BBMT 2018)
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing In de Zuma-2 trial (Wang et al; NEJM april 2020) werd bij 12 maanden een progressie vrije overleving van 61% en een overall survival van 83% gezien.
Behandelduur eenmalig
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Bronnen NCT02601313.
Aanvullende opmerkingen Een chemotherapieschema van fludarabine en cyclofosfamide zal worden toegediend, gevolgd door een eenmalige infusie met CAR getransduceerde autologe T-cellen die intraveneus worden toegediend.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

20 - 30

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Cijfersoverkanker.nl.; expert opinie
Aanvullende opmerkingen De incidentie van MCL in Nederland betrof in 2018 zo'n 174 patiënten. Bij bijna alle patiënten leidt dit tot recidieven en in totaal is 20% na 5 jaar nog in leven. Echter is van deze patiënten 40% al boven de 70 jaar bij diagnose, deze patiënten krijgen R-chemo en R-onderhoud en het is niet waarschijnlijk dat zij aan een derdelijnsbehandeling toe zullen komen voor hun 75e levensjaar en nog fit genoeg zijn om een CAR-T behandeling te ondergaan. Daarnaast zal een klein percentage met indolent MCL een wait-and-see beleid ondergaan. Het grootste gedeelte van de jongere patiënten zal na de autologe-SCT recivideren. Er wordt verwacht dat er uiteindelijk 20 tot 30 patiënten per jaar in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 327.000,00
Aanvullende opmerkingen De kosten van een eenmalige infusie van KTE-X19 zijn nog niet vastgesteld. KTE-X19 bevat hetzelfde gen construct als Axicabtagene ciloleucel (Yescarta). De verwachting is dat de prijs vergelijkbaar zal zijn.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

8.175.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen adisinsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.