Brimapitide

Active substance
Brimapitide
Domain
Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Hearing disorders
Extended indication
Acute sensorineural hearing loss (ASNHL)

1. Product

Proprietary name
Sonsuvi
Manufacturer
Auris
Mechanism of action
Tyrosine kinase inhibitor
Therapeutical formulation
Injection
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Mitogen-activated protein kinase 8 inhibitors. Intratympanische toediening. c-Jun N-Terminal Kinase (JNK) remmer. Het is de eerste van een klasse middelen.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
2020
Expected Registration
2021
Orphan drug
Yes
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Klinische studies in Europa afgerond in november 2017. In samenspraak met de FDA en EMA wordt een nieuwe pivotal trial gestart.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Steroïden, in eerste instantie oraal maar kan ook via injectie in het middenoor. Er zijn meerdere nieuwe therapiën in ontwikkeling in vroege stadia van klinisch onderzoek. In de toekomst worden er dus meer behandelopties verwacht.
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
Er is een duidelijke unmet need, huidige therapiën hebben een zeer beperkte effectiviteit. De specifieke targeting door brimapitide is potentieel van grote therapeutische waarde.
Duration of treatment
Not found
Dosage per administration
0.4 mg/ml - 0.8 mg/ml
References
NCT02561091

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
SPS; expertopinie
Additional comments
SPS: "Figures from the US suggest an annual incidence of 5 to 20 per 100,000, however it is thought that many cases may go unreported. Median age at presentation is around 40 to 54 years, and sex distribution is roughly equal." Teruggerekend naar Nederland zou dit gaan om 850-3.400 personen. Er is een duidelijke unmet need. Brimapitide wordt in de fase III trials alleen onderzocht bij mensen met acuut gehoorverlies waarbij de behandeling gestart werd binnen 72 uur na aanvang van het acute gehoorsverlies. Inschatting experts: 1.000 patiënten op jaarbasis is een realistisch maximum aantal dat in aanmerking zou kunnen komen voor deze behandeling.

5. Expected cost per patient per year

References
Expertopinie
Additional comments
Aangezien de behandeling van acuut gehoorverlies nu weinig effectief is en er sprake is van een unmet need zal bij bewezen effectiviteit van brimapitide waarschijnlijk een hoge prijs gehanteerd worden.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
pijn en ontsteking na een cataract (fase 3)
References
https://bciq.biocentury.com/

9. Other information

There is currently no futher information available.