Vouw alle secties open

Brimapitide

Sonsuvi

Uitgebreide indicatie Acute sensorineural hearing loss (ASNHL)
Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Brimapitide
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Gehooraandoeningen
Uitgebreide indicatie Acute sensorineural hearing loss (ASNHL)
Merknaam Sonsuvi
Fabrikant Auris
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Mitogen-activated protein kinase 8 inhibitors. Intratympanische toediening. c-Jun N-Terminal Kinase (JNK) remmer. Het is de eerste van een klasse middelen.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum 2021
Verwachte registratie 2022
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Klinische studies in Europa afgerond in november 2017. In samenspraak met de FDA en EMA wordt een nieuwe pivotal trial gestart.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Steroïden, in eerste instantie oraal maar kan ook via injectie in het middenoor. Er zijn meerdere nieuwe therapieën in ontwikkeling in vroege stadia van klinisch onderzoek. In de toekomst worden er dus meer behandelopties verwacht.
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Er is een duidelijke unmet need, huidige therapieën hebben een zeer beperkte effectiviteit. De specifieke targeting door brimapitide is potentieel van grote therapeutische waarde.
Dosis per toediening 0.4 mg/ml - 0.8 mg/ml
Bronnen NCT02561091

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 1.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen SPS; expertopinie
Aanvullende opmerkingen SPS: "Figures from the US suggest an annual incidence of 5 to 20 per 100,000, however it is thought that many cases may go unreported. Median age at presentation is around 40 to 54 years, and sex distribution is roughly equal." Teruggerekend naar Nederland zou dit gaan om 850-3.400 personen. Er is een duidelijke unmet need. Brimapitide wordt in de fase III trials alleen onderzocht bij mensen met acuut gehoorverlies waarbij de behandeling gestart werd binnen 72 uur na aanvang van het acute gehoorverlies. Inschatting experts: 1.000 patiënten op jaarbasis is een realistisch maximum aantal dat in aanmerking zou kunnen komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen Expertopinie
Aanvullende opmerkingen Aangezien de behandeling van acuut gehoorverlies nu weinig effectief is en er sprake is van een unmet need zal bij bewezen effectiviteit van brimapitide waarschijnlijk een hoge prijs gehanteerd worden.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen pijn en ontsteking na een cataract (fase 3)
Bronnen https://bciq.biocentury.com/

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.