Brimapitide

Stofnaam

Brimapitide

Domein

Neurologische aandoeningen

Reden van opname in Horizonscan

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Neurologie overig

Uitgebreide indicatie
Acute sensorineural hearing loss (ASNHL)

1. Product

Merknaam

Sonsuvi

Fabrikant

Auris

Toedieningsvorm

Injectie

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Mitogen-activated protein kinase 8 inhibitors. Intratympanische toediening. c-Jun N-Terminal Kinase (JNK) remmer. Het is de eerste van een klasse middelen.

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Datum indiening

2019

Verwachte registratie

2020

Weesgeneesmiddel

Ja

Fase registratie

Klinische studies

Aanvullende opmerkingen
Klinische studies in Europa afgerond in november 2017. In samenspraak met de FDA en EMA wordt een nieuwe pivotal trial gestart.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties

Steroïden, in eerste instantie oraal maar kan ook via injectie in het middenoor. Er zijn meerdere neiwue therapiën in ontwikkeling in vroege stadia van klinisch onderzoek. In de toekomst worden er dus meer behandelopties verwacht.

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Er is een duidelijke unmet need, huidige therapiën hebben een zeer beperkte effectiviteit. De specifieke targeting door brimapitide is potentieel van grote therapeutische waarde.

Behandelduur

Niet gevonden

Dosering per toediening

0.4 mg/ml - 0.8 mg/ml

Bronnen
NCT02561091

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

850 - 3.400

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
SPS; expertopinie
Aanvullende opmerkingen
SPS: "Figures from the US suggest an annual incidence of 5 to 20 per 100,000, however it is thought that many cases may go unreported. Median age at presentation is around 40 to 54 years, and sex distribution is roughly equal." Teruggerekend naar Nederland zou dit gaan om 850-3400 personen. Er is een duidelijke unmet need maar het is vooralsnog onduidelijk welke patiënten baat hebben bij een dergelijke behandeling. Afhankelijk van de diagnosestelling en de snelheid van handelen die geboden is bij acuut gehoorverlies is de potentiële patiëntengroep die in aanmerking komt voor deze behandeling groot.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen
Expertopinie
Aanvullende opmerkingen
Aangezien de behandeling van acuut gehoorverlies nu weinig effectief is en er sprake is van een unmet need zal bij bewezen effectiviteit van brimapitide waarschijnlijk een hoge prijs gehanteerd worden.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)

Ja

Indicatieuitbreidingen

pijn en ontsteking na een cataract (fase 3)

Bronnen
https://bciq.biocentury.com/

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.