Extended indication

Extension of indication to include patients from 1 month to 4 years of age for the Briviact treatmen

Therapeutic value

Possible added value for a subgroup

Total cost

2,128,315.00

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Brivaracetam

Domain

Neurological disorders

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Epilepsy

Extended indication

Extension of indication to include patients from 1 month to 4 years of age for the Briviact treatment, as a consequence.

Proprietary name

Briviact

Manufacturer

UCB

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
Sodium channel antagonist; SV2A protein modulator.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

ATMP

No

Submission date

January 2021

Expected Registration

February 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options

Levetiracetam

Therapeutic value

Possible added value for a subgroup

Substantiation

Het zal voor dezelfde patiënten gebruikt worden die nu geïndiceerd zijn vanaf 4 jaar. Het geneesmiddel lijkt van toegevoegde waarde naast levetiracetam. Hoe meer succes het heeft als add-on therapie in kinderen van 4-20 jaar, hoe vaker het ook als monotherapie en in kinderen onder de 4 jaar geprobeerd zal worden. Op dit moment lijkt lacosamide, dat ook spoedig voor deze indicatie op de markt komt, een gelijke waarde te hebben ten opzichte van brivaracetam.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 238

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
https://pediatrics.aappublications.org/content/139/5/e20163908; CBS
Additional comments
Prevalentie onder de 4 jaar is waarschijnlijk rond de 0,35 per 100 dus 0,3-0,4%. Een fractie van deze kinderen zal een zodanig ernstige vorm van epilepsie hebben dat meerdere AED's nodig zijn, bij een nog kleiner deel zal dat brivaracetam zijn. Er zijn 680.000 kinderen van 0-4 jaar in Nederland, dus 0,35% is 2.380. Ongeveer 10% zal moeilijk behandelbare epilepsie hebben. Dit betekent dat er 238 kinderen in aanmerking komen.

Expected cost per patient per year

Cost

3,577.00 - 14,308.00

Additional comments
56 stuks van 25mg kost €100,09.
Dosering zal naar verwachting 1-4 mg/kg 2 maal daags zijn. Omgerekend zal dit 140 - 560 mg per dag voor een persoon van 70kg zijn.

Potential total cost per year

Total cost

2,128,315.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.