Extended indication

Diabetic Macular Edema (DME)

Therapeutic value

Possible added value

Total cost

2,645,467.50

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Brolucizumab

Domain

Neurological disorders

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Eye disorders

Extended indication

Diabetic Macular Edema (DME)

Proprietary name

Beovu

Manufacturer

Novartis

Mechanism of action

Angiogenesis inhibitor

Route of administration

Intravitreal

Therapeutical formulation

Injection

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Brolucizumab is een gehumaniseerd 'single chain' monoklonaal antilichaam fragment ontworpen voor oogheelkundig gebruik en remt de binding van VEGF-A aan de receptor.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

June 2021

Expected Registration

June 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options

anti-VEGFs: bevacizumab, ranibizumab, aflibercept en laserbehandeling

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

Bevacizumab is bij deze indicatie de eerste keuze, in verband met de kosten. Hierna volgen de andere geneesmiddelen. In de HAWK en HARRIER studies bij nAMD waarin brolucizumab wordt vergeleken met aflibercept is gelijke effectiviteit aangetoond op visuswinst, met een significante verbetering op reductie van retinaal vocht wat kan leiden tot een langere werkingsduur. Dit kan betekenen dat er minder injecties per jaar en per patiënt nodig zijn. Fase 3 studies voor DME lopen nog: KITE en KESTREL: de resultaten worden in 2021 verwacht.

Frequency of administration

1 times every 12 weeks

Dosage per administration

6 mg/0.05 mL

References
NCT03917472; Huidige behandelopties: Richtlijn Diabetische retinopathie 2017. Klinische studies: KESTREL: NCT03481634, KITE: NCT03481660
Additional comments
Loading phase: Injectie op dag 0, week 4 en week 8

Expected patient volume per year

Patient volume

430 - 860

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Klein  R. Diabetic  macular  edema. Ophthalmology. 1984;91:1464-74.
Additional comments
Klinisch relevant macula-oedeem heeft een prevalentie van 10% binnen de gehele diabetespopulatie. Het totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. Naar verwachting zijn er dus 80.000 patiënten met diabetisch macula-oedeem.
Brolucizumab zal een plaats krijgen binnen de bestaande intra-vitreale anti-VEGFs. In 2019 waren er 4.298 gebruikers van aflibercept en ranibizumab. Een klein deel van deze patiënten zal uiteindelijk behandeld worden. Afhankelijk van mensen die niet goed reageren zal het ingezet worden als een soort derdelijns middel. De inschatting is dat 10%-20% van de patiënten niet goed reageert. Dit zal betekenen dat er rond de 430 tot 860 patiënten in aanmerking zullen komen voor brolucizumab.

Expected cost per patient per year

Cost

3,281.00 - 4,922.00

References
Fabrikant;
Additional comments
€3.281-€4.922 per oog per jaar. AIP: €757,26 per PFS (Juli 2020).

Potential total cost per year

Total cost

2,645,467.50

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

CRVO/BRVO

References
Lopende studies in CRVO/BRVO; RAVEN: NCT01471691, RAPTOR: NCT03802630

Other information

There is currently no futher information available.