Budesonide / formoterol

Active substance Budesonide / formoterol
Domain Lung diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Asthma
Extended indication Use as anti-inflamatory reliever in mild asthma patients

Product

Proprietary name Symbicort
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action LABA / ICS
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Inhalation powder
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date April 2020
Expected Registration May 2021
Registration phase Registration application pending
Additional comments Fabrikant verwacht registratie in H1 2021

Therapeutic value

Current treatment options SABA
Therapeutic value No judgement
Substantiation In 2019 is de GINA-2019 verschenen. Daarin heeft voor mild astma een grote verandering plaatsgevonden: jarenlang was voor milde astma het adagium SABA, maar indien te frequent gebruik van een SABA dan een ICS toevoegen. Vanaf 2019 is het advies een formoterol bevattende combinatie van ICS/LABA geworden voor zo nodig gebruik bij mild astma. Budenoside/formoterol is een voorbeeld van een dergelijke combinatie.
Duration of treatment continuous
References NCT02149199 (SYGMA1); NCT02224157 (SYGMA2)
Additional comments Gemiddeld aantal puffs per dag is 0,52 gebaseerd op SYGMA 2. Het officiële advies zoals verwoord in de GINA-2019, is "reliever" de toedieningsfrequentie op sommige dagen kan ook >1xdd zijn.

Expected patient volume per year

Patient volume

306,000 - 460,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Volksgezondheidenzorg.info; Weersink et al. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A6232; The burden of exacerbations in mild asthma: a systematic review" van J. Mark FitzGerald et al (ERJ Open Research 2020 6: 00359-2019; DOI: 10.1183/23120541.00359-2019
Additional comments In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma. De prevalentie van mild astma varieert afhankelijk van de studie en definitie, maar ligt tussen de 50-75%. In Nederland is voor deze indicatie een verwachte doelgroep die qua aantallen ligt tussen de 306.000 en 460.000. Deze mensen gebruikten voorheen een SABA zo nodig met al of niet een onderhoud van ICS. En zullen overstappen op een formoterol bevattende combinatie van ICS/LABA.

Expected cost per patient per year

Cost 50.00
References Fabrikant; G-standaard
Additional comments Prijs (0,27 Eur per puff); gemiddelde puffs per dag is 0,52 gebaseerd op SYGMA 2.

Potential total cost per year

Total cost

19,150,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.