Bulevirtide

Active substance
Bulevirtide
Domain
Infectious diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Viral infections
Extended indication
Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

1. Product

Proprietary name
Hepcludex
Manufacturer
Immunomedics
Mechanism of action
Virus inhibitor
Route of administration
Subcutaneous
Therapeutical formulation
Injection
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Bekostigingskader mogelijk GVS, aangezien de behandeling dagelijks is en chronisch.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Accelerated assessment
Submission date
November 2019
Expected Registration
August 2020
Orphan drug
Yes
Registration phase
Positive CHMP opinion
Additional comments
Positieve CHMP-opinie in juni 2020.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Nog geen, in de toekomst wellicht Lonafarnib.
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
Bulevirtide werkt op de NTCP transporter welke ook door HBV en derhalve delta gebruikt wordt. In fase 2 studies bij een dosering van 2mg/dag heeft 53% van de patiënten een gecombineerde respons (daling transaminasen / > 2 log HDV-RNA daling ). Er is mogelijk sprake van een dose/ response effect waarbij een dosering van 10 mg hogere respons rates laat zien. Safety data / follow up van 10 mg dosering is momenteel zeer beperkt. Er loopt een fase 3 studie welke beide doseringen met elkaar vergelijkt. Wellicht dat bij langere behandeling een klein deel van de patiënten ook HbsAg klaart en dan kan stoppen. In de praktijk zal het middel vaak gecombineerd worden met antivirale middelen tegen HBV.
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
2mg tot 10 mg per dag
References
NCT03852719
Additional comments
Bij virologische non-respons kan overwogen worden om de dosering op te hogen naar 10 mg/ dag.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

200 - 500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional comments
Aangezien het merendeel van de patiënten met hepatitis delta virus (HDV) op jonge leeftijd een ernstige leverfibrose danwel cirrhose heeft, komt het grootste gedeelte van de patiënten in Nederland in aanmerking voor behandeling . De incidentie in Nederland wordt met name bepaald door migratie uit hoog endemische gebieden en is hierdoor moeilijk voorspelbaar (Oost-Europa/ Turkije/ Afrika). De verwachting is dat er jaarlijks rond de 20 tot 30 gevallen zijn. De patiëntenaantallen zijn relatief laag. Naar verwachting is er een prevalente pool van 200-500 patiënten in Nederland.

5. Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

9. Other information

There is currently no futher information available.