Extended indication

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma

Therapeutic value

Possible added value

Total cost

48,475,000.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Bulevirtide

Domain

Infectious diseases

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Viral infections other

Extended indication

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Proprietary name

Hepcludex

Manufacturer

Gilead

Mechanism of action

Virus inhibitor

Route of administration

Subcutaneous

Therapeutical formulation

Injection

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Accelerated assessment

Submission date

November 2019

Expected Registration

July 2020

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in juni 2020. Er moet nog gestart worden met het opstellen van een vergoedingsdossier, omdat de resultaten van een fase 3 studie en de verwerking hiervan afgewacht worden. Dit zal naar verwachting in 2022 plaatsvinden.

Therapeutic value

Current treatment options

Nog geen, in de toekomst wellicht Lonafarnib.

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

Bulevirtide werkt op de NTCP transporter welke ook door HBV en derhalve delta gebruikt wordt. In fase 2 studies bij een dosering van 2mg/dag heeft 53% van de patiënten een gecombineerde respons (daling transaminasen / > 2 log HDV-RNA daling ). Er is mogelijk sprake van een dose/response effect waarbij een dosering van 10mg hogere respons rates laat zien. Safety data/follow up van 10mg dosering is momenteel zeer beperkt. Er loopt een fase 3 studie welke beide doseringen met elkaar vergelijkt. Wellicht dat bij langere behandeling een klein deel van de patiënten ook HbsAg klaart en dan kan stoppen. In de praktijk zal het middel vaak gecombineerd worden met antivirale middelen tegen HBV.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

2mg tot 10 mg per dag

References
NCT03852719
Additional comments
Bij virologische non-respons kan overwogen worden om de dosering op te hogen naar 10mg/dag.

Expected patient volume per year

Patient volume

200 - 500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional comments
Aangezien het merendeel van de patiënten met hepatitis delta virus (HDV) op jonge leeftijd een ernstige leverfibrose dan wel cirrose heeft, komt het grootste gedeelte van de patiënten in Nederland in aanmerking voor behandeling .
De incidentie in Nederland wordt met name bepaald door migratie uit hoog endemische gebieden en is hierdoor moeilijk voorspelbaar (Oost-Europa/ Turkije/ Afrika). De verwachting is dat er jaarlijks rond de 20 tot 30 gevallen zijn. De patiënten aantallen zijn relatief laag. Naar verwachting is er een prevalente pool van 200-500 patiënten in Nederland.

Expected cost per patient per year

Cost

138,500.00

References
https://www.hepatitisandmore.de/aktuell/2020-09/hepatitis-d.shtml
Additional comments
De fabrieksverkoopprijs van een verpakking (30 dagelijkse doses) Hepcludex® is € 11.548,50 in Duitsland.

Potential total cost per year

Total cost

48,475,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Additional comments
Potentieel hoge kosten.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.