Extended indication Extension of indication to include children over 6 years old.
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Bupivacaine extended release
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Pain
Extended indication Extension of indication to include children over 6 years old.
Proprietary name Exparel
Manufacturer Pacira
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Betreft liposomaal bupivacaïne voor gebruik bij infiltratie-analgesie en perifere zenuwblokkade. Nu geregistreerd bij volwassenen. Indicatie-uitbreiding voor kinderen.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date September 2021
Expected Registration July 2022
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional comments Middel is in de VS ook geregistreerd bij kinderen > 6 jaar.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Klinische studie laat zien dat het gebruik hiervan veilig en verdraagbaar is (1). Middel laat in een andere studie verbetering als dit middel wordt toegevoegd aan standaardtherapie (2). Het is voor deze indicatie-uitbreiding onduidelijk of het voor kinderen van 6-17 jaar een plek in behandeling krijgt (3).
Dosage per administration 4 mg/kg
References (1) Tirotta et al., (2021); A multicenter study to evaluate the pharmacokinetics and safety of liposomal bupivacaine for postsurgical analgesia in pediatric patients aged 6 to less than 17 years (PLAY). J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110503 (PLAY, NCT03682302) ; (2) Chughtai et al., (2020); Liposomal Bupivacaine Is Both Safe and Effective in Controlling Postoperative Pain After Spinal Surgery in Children: A Controlled Cohort Study. Clin Spine Surg. 2020 Dec;33(10):E533-E538 ; (3) Expert opinie

Expected patient volume per year

References Expert opinie (1)
Additional comments Het opiaten gebruik bij kinderen zal naar verwachting minder zijn dan bij volwassenen (1). Het is voor experts nog niet duidelijk of voor kinderen de kortwerkende of de langwerkende variant gebruikt zal gaan worden (1). Het is daarom nog niet in te schatten hoeveel patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 in aanmerking zullen komen voor deze extended release variant (1).

Expected cost per patient per year

References medicijnkosten.nl
Additional comments Prijs incl. BTW: Exparel liposomal injvlst mva 13,3mg/ml flac 20ml. € 316,10 per stuk en Exparel liposomal injvlst mva 13,3mg/ml flac 10ml € 174,40 per stuk.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.