Extended indication Extension of indication to include children aged 6 years or older as a field block for treatment of
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Bupivacaine
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Pain
Extended indication Extension of indication to include children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.
Proprietary name Exparel
Manufacturer Pacira
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Betreft liposomaal bupivacaïne voor gebruik bij infiltratie-analgesie en perifere zenuwblokkade. Nu geregistreerd bij volwassenen. Indicatie-uitbreiding voor kinderen.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New therapeutical formulation
ATMP No
Submission date September 2021
Expected Registration December 2022
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional comments Middel is in de Verenigde Staten ook geregistreerd bij kinderen >6 jaar. Positieve CHMP opinie september 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Locoregional block in children is usually performed with the local anesthetic ropivacaine. Bupivacaine itself is not used very often in the pediatric setting due to its toxicity profile.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Klinische studie laat zien dat het gebruik hiervan veilig en verdraagbaar is (1). Het geneesmiddel laat in een andere studie verbetering zien als het wordt toegevoegd aan standaardtherapie (2). Het is voor deze indicatie-uitbreiding onduidelijk of het voor kinderen van 6-17 jaar een plek in behandeling krijgt (3).
Dosage per administration 4 mg/kg
References (1) Tirotta et al., (2021); A multicenter study to evaluate the pharmacokinetics and safety of liposomal bupivacaine for postsurgical analgesia in pediatric patients aged 6 to less than 17 years (PLAY). J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110503 (PLAY, NCT03682302) ; (2) Chughtai et al., (2020); Liposomal Bupivacaine Is Both Safe and Effective in Controlling Postoperative Pain After Spinal Surgery in Children: A Controlled Cohort Study. Clin Spine Surg. 2020 Dec;33(10):E533-E538 ; (3) Expert opinie

Expected patient volume per year

Patient volume

0 - 10

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Expert opinie (1) Bij navraag in twee klinieken waar kinderchirurgie plaatsvindt (LUMC en WKZ) lijkt er in de huidige klinische praktijk weinig tot geen plaats te zijn voor dit geneesmiddel.
Additional comments Het opiaten gebruik bij kinderen zal naar verwachting minder zijn dan bij volwassenen (1). Het is voor experts nog niet duidelijk of voor kinderen de kortwerkende of de langwerkende variant gebruikt zal gaan worden (1). Het is daarom nog niet in te schatten hoeveel patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 in aanmerking zullen komen voor deze extended release variant (1).

Expected cost per patient per year

References medicijnkosten.nl
Additional comments Prijs inclusief BTW: Exparel liposomal injectievloeistof mva 13,3mg/ml flacon 20ml. €316,10 per stuk en Exparel liposomal injectievloeistof mva 13,3mg/ml flacon 10ml €174,40 per stuk.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.