Vouw alle secties open

Bupivacaine

Exparel

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include children aged 6 years or older as a field block for treatment of
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Bupivacaine
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Pijn
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.
Merknaam Exparel
Fabrikant Pacira
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Betreft liposomaal bupivacaïne voor gebruik bij infiltratie-analgesie en perifere zenuwblokkade. Nu geregistreerd bij volwassenen. Indicatie-uitbreiding voor kinderen.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm
ATMP Nee
Indieningsdatum September 2021
Verwachte registratie December 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Middel is in de Verenigde Staten ook geregistreerd bij kinderen >6 jaar. Positieve CHMP opinie september 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Locoregional block in children is usually performed with the local anesthetic ropivacaine. Bupivacaine itself is not used very often in the pediatric setting due to its toxicity profile.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Klinische studie laat zien dat het gebruik hiervan veilig en verdraagbaar is (1). Het geneesmiddel laat in een andere studie verbetering zien als het wordt toegevoegd aan standaardtherapie (2). Het is voor deze indicatie-uitbreiding onduidelijk of het voor kinderen van 6-17 jaar een plek in behandeling krijgt (3).
Dosis per toediening 4 mg/kg
Bronnen (1) Tirotta et al., (2021); A multicenter study to evaluate the pharmacokinetics and safety of liposomal bupivacaine for postsurgical analgesia in pediatric patients aged 6 to less than 17 years (PLAY). J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110503 (PLAY, NCT03682302) ; (2) Chughtai et al., (2020); Liposomal Bupivacaine Is Both Safe and Effective in Controlling Postoperative Pain After Spinal Surgery in Children: A Controlled Cohort Study. Clin Spine Surg. 2020 Dec;33(10):E533-E538 ; (3) Expert opinie

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

0 - 10

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Expert opinie (1) Bij navraag in twee klinieken waar kinderchirurgie plaatsvindt (LUMC en WKZ) lijkt er in de huidige klinische praktijk weinig tot geen plaats te zijn voor dit geneesmiddel.
Aanvullende opmerkingen Het opiaten gebruik bij kinderen zal naar verwachting minder zijn dan bij volwassenen (1). Het is voor experts nog niet duidelijk of voor kinderen de kortwerkende of de langwerkende variant gebruikt zal gaan worden (1). Het is daarom nog niet in te schatten hoeveel patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 in aanmerking zullen komen voor deze extended release variant (1).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen Prijs inclusief BTW: Exparel liposomal injectievloeistof mva 13,3mg/ml flacon 20ml. €316,10 per stuk en Exparel liposomal injectievloeistof mva 13,3mg/ml flacon 10ml €174,40 per stuk.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.