Cabotegravir

Extended indication	HIV infection in treatment-naïve patients in combination with rilpivirine.
Therapeutic value	No judgement
Total cost	9,180,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Cabotegravir
Domain	Infectious diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Viral infections other
Extended indication	HIV infection in treatment-naïve patients in combination with rilpivirine.
Manufacturer	ViiV
Mechanism of action	HIV inhibitor
Route of administration	Intramuscular
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Een orale toedieningsvorm (tablet) is ook in ontwikkeling. Long acting HIV remmer. HIV integrase inhibitor + non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	August 2019
Expected Registration	August 2020
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	Fabrikant geeft aan dat registratie verwacht wordt in Q3 2020.

Therapeutic value

Therapeutic value	No judgement
Substantiation	Eerste combinatietherapie die long acting is. Goed voor de therapietrouw. Wel meer bijwerkingen / toxisch. Resistentie bij stoppen of staken behandeling is een risico.
Frequency of administration	1 times every 8 weeks
References	Scrip
Additional remarks	ATLAS trial met its primary endpoints in august 2018

Expected patient volume per year

Patient volume	700 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM.
Additional remarks	In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht. Gezien het switchen van bestaande patiënten en gezien niet iedere nieuwe patiënt in aanmerking komt voor dit geneesmiddel is de schatting dat er in totaal 700-1.000 nieuwe patiënten in aanmerking komen voor dit geneesmiddel.

Patient volume

700 - 1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM.

Additional remarks

In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht. Gezien het switchen van bestaande patiënten en gezien niet iedere nieuwe patiënt in aanmerking komt voor dit geneesmiddel is de schatting dat er in totaal 700-1.000 nieuwe patiënten in aanmerking komen voor dit geneesmiddel.

Expected cost per patient per year

Cost	9,600.00 - 12,000.00
Additional remarks	In dezelfde orde grootte als huidige STRs die varieren tussen de €800 - €1.000 per maand (gelijke kosten verwacht). De kosten bestaan grotendeels niet uit meerkosten maar uit vervanging van bestaande middelen (relevant voor BI).

Potential total cost per year

Total cost	9,180,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

9,180,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Op termijn mogelijke indicatie-uitbreiding voor de preventie van HIV (fase III studie in Amerika).
References	clinicaltrials.gov, https://www.sps.nhs.uk/medicines/cabotegravir/

Other information

There is currently no futher information available.