Cabotegravir

Active substance Cabotegravir
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Viral infections
Extended indication Vocabria will be available as film-coated tablets (30 mg) and as a prolonged-release suspension for injection (400 and 600 mg). The active substance of Vocabria is cabotegravir, a direct- acting antiviral (ATC code: J05AJ04) known as an integrase strand transfer inhibitor (INI). Cabotegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle. Vocabria is to be used in combination with Rekambys (rilpivirine), another long-acting antiretroviral.

Product

Proprietary name Vocabria
Manufacturer ViiV
Mechanism of action HIV inhibitor
Route of administration Intramuscular
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Een orale toedieningsvorm (tablet) is ook in ontwikkeling. Long acting HIV remmer. HIV integrase inhibitor + non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date August 2019
Expected Registration December 2020
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional comments Positieve CHMP-opinie in oktober 2020.

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Substantiation Eerste combinatietherapie die long acting is. Dit is goed voor de therapietrouw. Resistentie bij stoppen of staken behandeling is een risico. Non-inferieur ten opzichte van continueren orale medicatie. Dit is een uitkomst voor patiënten die moeite hebben met orale therapie. Vergt van patiënten daarentegen wel 6 ziekenhuisbezoeken per jaar in plaats van 2 bezoeken per jaar indien met orale medicatie behandeld wordt.
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 1 times every 8 weeks
References Scrip
Additional comments ATLAS trial met its primary endpoints in august 2018

Expected patient volume per year

Patient volume

250

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM.
Additional comments In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). In 2019 waren er 580 nieuwe diagnoses van HIV. Gezien het switchen van bestaande patiënten en gezien niet iedere nieuwe patiënt in aanmerking komt voor dit geneesmiddel is de schatting dat er in de komende 2 jaar 500 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost 9,600.00 - 12,000.00
Additional comments In dezelfde orde van grootte als huidige STR's die variëren van €800 tot €1.000 per maand. Het regime van 4 à 8 weken in combi met rilpivirine betekent wel 2 intramusculaire injecties (6-12x per jaar in plaats van 2x per jaar ziekenhuisbezoeken). Mogelijk is er impact op het intramuraal budget door vaker bezoek aan de poli. De kosten bestaan grotendeels niet uit meerkosten maar uit vervanging van bestaande middelen (relevant voor BI).

Potential total cost per year

Total cost

2,700,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Op termijn mogelijke indicatie-uitbreiding voor de preventie van HIV (fase III studie in Amerika).
References clinicaltrials.gov, https://www.sps.nhs.uk/medicines/cabotegravir/

Other information

There is currently no futher information available.