Extended indication Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced rena
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 32,095,750.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Cabozantinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Kidney cancer
Extended indication Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults.
Proprietary name Cabometyx
Manufacturer Ipsen
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date September 2020
Expected Registration June 2021
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments EMA goedkeuring eind maart 2021. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst op 21 maart 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Voor de intermediate/ poor risk populatie: immuuntherapie doublet (ipilumumab-nivolumab) en cabozantinib monotherapie. Voor gehele populatie: sunitinib, pazopanib, tivozanib, bevacizumab en combinatie axitinib-pembrolizumab, axitinib-avelumab.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De combinatie behandeling leidt tot een verdubbeling van de PFS ten opzichte van sunitinib; mediane PFS was 16.6 maanden ten opzichte van 8.3 maanden (hazard ratio [HR] 0.51; 95% confidence interval [CI] 0.41–0.64], p < 0.0001). Ook de OS was significant verbeterd. Het zal mogelijk een eerstelijns alternatief kunnen worden indien de keuze voor TKI/IO wordt gemaakt.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 40mg
References NCT03141177

Expected patient volume per year

Patient volume

< 466

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Pakketadvies ipilimumab/nivolumab;
Additional comments De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. De inschatting is dat het patiëntvolume vergelijkbaar zijn met de eerdere inschatting in het pakketadvies van ipilimumab/nivolumab. Het theoretische maximale patiëntvolume zal 466 bedragen. Er is echter veel concurrentie tussen de verschillende geneesmiddelen.

Expected cost per patient per year

Cost 68,875.00
References AIP april 2021 €5.660,99 per 30 dagen.

Potential total cost per year

Total cost

32,095,750.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Op dit moment relevant te vermelden is de COSMIC-312 studie (NCT03755791), naar de behandeling met de combinatie atezolizumab + cabozantinib versus sorafenib van patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoma (HCC) die niet eerder zijn behandeld met systemische therapie. Deze studie is geïnitieerd en gesponsord door Exelixis Clinical Trials. De op clinicaltrials.gov vermelde study completion date is december 2021. Het is op dit moment nog niet bekend of de uitkomsten van deze trial aanleiding zullen geven tot een eventuele EMA-indiening voor deze combinatie (en wat eventuele tijdlijnen zijn)
References Fabrikant
Additional comments NCT03755791.

Other information

There is currently no futher information available.