Extended indication

Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced rena

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

32,095,750.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Cabozantinib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Kidney cancer

Extended indication

Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults.

Proprietary name

Cabometyx

Manufacturer

Ipsen

Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

September 2020

Expected Registration

June 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
EMA goedkeuring eind maart 2021. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst op 21 maart 2021.

Therapeutic value

Current treatment options

Voor de intermediate/ poor risk populatie: immuuntherapie doublet (ipilumumab-nivolumab) en cabozantinib monotherapie. Voor gehele populatie: sunitinib, pazopanib, tivozanib, bevacizumab en combinatie axitinib-pembrolizumab, axitinib-avelumab.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

De combinatie behandeling leidt tot een verdubbeling van de PFS ten opzichte van sunitinib; mediane PFS was 16.6 maanden ten opzichte van 8.3 maanden (hazard ratio [HR] 0.51; 95% confidence interval [CI] 0.41–0.64], p < 0.0001). Ook de OS was significant verbeterd. Het zal mogelijk een eerstelijns alternatief kunnen worden indien de keuze voor TKI/IO wordt gemaakt.

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

40mg

References
NCT03141177

Expected patient volume per year

Patient volume

< 466

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Pakketadvies ipilimumab/nivolumab;
Additional comments
De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. De inschatting is dat het patiëntvolume vergelijkbaar zijn met de eerdere inschatting in het pakketadvies van ipilimumab/nivolumab. Het theoretische maximale patiëntvolume zal 466 bedragen. Er is echter veel concurrentie tussen de verschillende geneesmiddelen.

Expected cost per patient per year

Cost

68,875.00

References
AIP april 2021 €5.660,99 per 30 dagen.

Potential total cost per year

Total cost

32,095,750.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Op dit moment relevant te vermelden is de COSMIC-312 studie (NCT03755791), naar de behandeling met de combinatie atezolizumab + cabozantinib versus sorafenib van patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoma (HCC) die niet eerder zijn behandeld met systemische therapie. Deze studie is geïnitieerd en gesponsord door Exelixis Clinical Trials. De op clinicaltrials.gov vermelde study completion date is december 2021. Het is op dit moment nog niet bekend of de uitkomsten van deze trial aanleiding zullen geven tot een eventuele EMA-indiening voor deze combinatie (en wat eventuele tijdlijnen zijn)

References
Fabrikant
Additional comments
NCT03755791.

Other information

There is currently no futher information available.