Extended indication

Cabozantinib monotherapy in adults and adolescent patients (aged 12 years and older) with locally ad

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

224,175.24

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Cabozantinib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Thyroid cancer

Extended indication

Cabozantinib monotherapy in adults and adolescent patients (aged 12 years and older) with locally advanced or metastatic differentiated thyroid carcinoma (DTC), refractory or not candidates to radioactive iodine (RAI) who have progressed during or after prior systemic therapy

Proprietary name

Cabometyx

Manufacturer

Ipsen

Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Cabozantinib is een klein molecuul dat meerdere receptortyrosinekinasen (RTK's) remt die betrokken zijn bij tumorgroei en angiogenese, pathologische botremodellering, geneesmiddelresistentie en metastatische progressie van kanker. Cabozantinib werd geëvalueerd op zijn remmende werking tegen een verscheidenheid aan kinasen en werd geïdentificeerd als een remmer van MET (hepatocytgroeifactor-receptorproteïne) en VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) receptoren. Bovendien remt cabozantinib andere tyrosinekinasen inclusief de GAS6 receptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, de stamcelfactorreceptor (KIT), TRKB, Fms-achtige tyrosinekinase-3 (FLT3) en TIE2. De fabrikant geeft daarnaast het volgende aan: CABOMETYX (cabozantinib) tabletten en COMETRIQ (cabozantinib) capsules zijn niet bioequivalent en mogen niet onderling worden verwisseld.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

August 2021

Expected Registration

June 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options

Voor radioactief refractair schildkliercarcinoom patienten die falen na een eerdere behandeling met sorafenib of lenvatinib is er momenteel geen tweedelijnsbehandeloptie beschikbaar.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

De fase 3 studie (COSMIC-311) heeft de primaire eindpunten op progressie vrije overleving behaald. Mogelijk zal cabozantinib een lijn later ingezet worden.

Duration of treatment

Median 4.4 month / months

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

60mg

References
NCT03690388; Brose et al., The Lancet, July 2021
Additional comments
60mg (onder 40kg: 40mg) once daily.

Expected patient volume per year

Patient volume

8 - 10

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Fabrikant; NKR
Additional comments
De incidentie schildklierkanker is ongeveer 725 patiënten (NKR, 2020), hiervan heeft ongeveer 86% gedifferentieerd schildklierkanker (papillaire, folliculaire en Hurthle cell carcinoom). De prognose van gemetastaseerd schildklierkanker (stadium IV) is beduidend lager dan stadium I, II, en III ziekte. (5-jaars overleving stadia I - III is >90% versus stadium IV ~ 50%) (NKR). De leeftijd en prognose spelen een rol bij de behandelkeuze. Ongeveer 85% van de DTC patienten kan curatief behandeld worden, maar 15% (n= 94) zal terugkerend of gemetastaseerd schildklierkanker hebben. Hiervan zal op termijn 66% (n = 61) radioactief jodium refractair worden. Voor schildklierkanker wordt systemische behandeling beperkt ingezet, ongeveer 20% (n = 12) van alle RAI-R DTC patienten komt vroeg of laat in aanmerking voor een systemische behandeling met lenvatinib en/of sorafenib. De gemiddelde behandelduur met lenvatinib en sorafenib als eerstelijnsbehandeling is ongeveer 14 en 11 maanden respectievelijk. Het is onduidelijk welk aandeel van deze patiënten in aanmerking komt voor een tweedelijnsbehandeling. Het marktaandeel van cabozantinib zal afhangen van de nog onbekende therapeutische waarde van dit middel ten opzichte van de huidige beschikbare therapieën. Uiteindelijke inschatting door expert: max 8-10 patiënten per jaar.

Expected cost per patient per year

Cost

> 24,908.36

References
G-Standaard Juli 2021; Brose et al., The Lancet, July 2021
Additional comments
AIP cabozantinib (juli 2021): €5.660,99 per 30 dagen. 4,4*€5.660,99 = €24.908,36

Potential total cost per year

Total cost

224,175.24

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

References
NCT03755791 (COSMIC-312)
Additional comments
Recentelijk (Juni 2021) is een persbericht verschenen over de COSMIC-312 studie naar de indicatie 'Cabozantinib in combinatie met atezolizumab voor volwassen patiënten met gevorderd hepatocellular carcinoom (HCC) die nog geen eerdere systemische behandeling hebben ontvangen'. Op het moment dat de fabrikant informatie heeft ingediend voor deze Horizonscan was nog niet bekend of de studieresultaten aanleiding geven tot een indiening bij de EMA voor marketing autorisatie.

Other information

There is currently no futher information available.