Vouw alle secties open

Cabozantinib

Cabometyx

Uitgebreide indicatie Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced rena
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 32.095.750,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Cabozantinib
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Nierkanker
Uitgebreide indicatie Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults.
Merknaam Cabometyx
Fabrikant Ipsen
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum September 2020
Verwachte registratie Juni 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen EMA goedkeuring eind maart 2021. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of het geneesmiddel cabozantinib in combinatie met nivolumab (Cabometyx®/Opdivo®) vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Deze combinatie van geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde patiënten met gevorderde niercelkanker. De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van cabozantinib in combinatie met nivolumab in de sluis voor dure geneesmiddelen, vanwege te verwachten hoge kosten. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om te onderhandelen over de prijs voordat het middel wordt opgenomen in het basispakket. Uitgaande van een correcte uitvoering van de financieel arrangementen is met wijziging van de Rzv, zoals beschreven in de Staatscourant van 2 november 2022, geregeld dat de verstrekking van cabozantinib in het kader van de combinatiebehandeling tijdelijk tot 1 januari 2024 niet meer is uitgesloten van het basispakket. https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2022-29010.html

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Voor de intermediate/ poor risk populatie: immuuntherapie doublet (ipilumumab-nivolumab) en cabozantinib monotherapie. Voor gehele populatie: sunitinib, pazopanib, tivozanib, bevacizumab en combinatie axitinib-pembrolizumab, axitinib-avelumab.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De combinatie behandeling leidt tot een verdubbeling van de PFS ten opzichte van sunitinib; mediane PFS was 16,6 maanden ten opzichte van 8,3 maanden (hazard ratio [HR] 0,51; 95% confidence interval [CI] 0.41–0,64], p < 0.0001). Ook de OS was significant verbeterd. Het zal mogelijk een eerstelijns alternatief kunnen worden indien de keuze voor TKI/IO wordt gemaakt.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 40mg
Bronnen NCT03141177

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 466

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Pakketadvies ipilimumab/nivolumab;
Aanvullende opmerkingen De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. De inschatting is dat het patiëntvolume vergelijkbaar zijn met de eerdere inschatting in het pakketadvies van ipilimumab/nivolumab. Het theoretische maximale patiëntvolume zal 466 bedragen. Er is echter veel concurrentie tussen de verschillende geneesmiddelen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 68.875,00
Bronnen AIP april 2021 €5.660,99 per 30 dagen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

32.095.750,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Op dit moment relevant te vermelden is de COSMIC-312 studie (NCT03755791), naar de behandeling met de combinatie atezolizumab + cabozantinib versus sorafenib van patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoma (HCC) die niet eerder zijn behandeld met systemische therapie. Deze studie is geïnitieerd en gesponsord door Exelixis Clinical Trials. De op clinicaltrials.gov vermelde study completion date is december 2021. Het is op dit moment nog niet bekend of de uitkomsten van deze trial aanleiding zullen geven tot een eventuele EMA-indiening voor deze combinatie (en wat eventuele tijdlijnen zijn)
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen NCT03755791.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.