Extended indication Secundaire preventie van cardiovasculaire incidenten bij patiënten met een doorgemaakt myocard infar
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Withdrawn

Product

Active substance Canakinumab
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other medication for cardiovascular diseases
Extended indication Secundaire preventie van cardiovasculaire incidenten bij patiënten met een doorgemaakt myocard infarct en een residuaal inflammatoir risico.
Proprietary name Vyncro
Manufacturer Novartis
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Canakinumab is a recombinant, human anti-human-IL-1β monoclonal antibody.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date February 2018
Orphan drug No
Registration phase Withdrawn
Additional remarks Fabrikant geeft aan dat ze een FDA formal respons letter ontvangen hebben. Hieruit lijkt het dat er voor de gekozen indicatiestelling onvoldoende bewijslast is.

Therapeutic value

Therapeutic value Possible added value
Substantiation Secundaire preventie cardiovasculair risico (na infarct).
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a month
Dosage per administration 150 mg
References CANTOS trial (NCT01327846): + secondary analysis; Ridker et al.N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1119-1131; Ridker et al. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):319-328

Expected patient volume per year

References Fabrikant; www.volksgezondheidenzorg.info; Ridker. JACC 2016, vol 67, no 6, 2016, 712-23.
Additional remarks Het max. patiëntvolume is gebaseerd op circa 252.000 patiënten in Nederland die een myocard infarct hebben doorgemaakt, waarvan 25% (63.000) een verhoogde biomarker hsCRP heeft (vereiste voor behandeling).

Expected cost per patient per year

Cost 50,000.00
References Medicijnkosten.nl
Additional remarks Zeer hoge meerkosten verwacht. €11.660,00 per injectieflacon.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Additional remarks Mogelijk in de toekomst ook voor NSCLC op de markt gebracht.

Other information

There is currently no futher information available.