Extended indication Tabrecta als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd n
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Capmatinib
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Lung cancer
Extended indication Tabrecta als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met alteraties die leiden tot mesenchymaal-epitheliale-transitiefactor-gen-exon 14 (METex14)-skipping, die systemische therapie nodig hebben na eerdere behandeling met immunotherapie en/of op platina gebaseerde chemotherapie.
Proprietary name Tabrecta
Manufacturer Novartis
Portfolio holder Novartis
Mechanism of action Other
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Proto oncogene protein c-Met inhibitor

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date May 2021
Expected Registration June 2022
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional comments Positieve CHMP-opinie verkregen in april 2022.

Therapeutic value

Therapeutic value Possible added value
Substantiation De verwachting is dat capmatinib een plek zal krijgen in de behandelrichtlijn. Gepubliceerde data uit de GEOMETRY mono-met METex14 (n=97), liet een ORR van 68% (95% CI, 48-84) in niet eerder behandelde patiënten zien (n=28) en 41% (95% CI, 29-53) in eerder behandelde patiënten (n=69).
Duration of treatment Median 9.7 month / months
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 400mg
References NCT04427072; NCT02414139 (Geometry Mono-1)
Additional comments Vergelijkende behandeling in de studie: Docetaxel (75mg/m2 elke 21 dagen)

Expected patient volume per year

Patient volume

42 - 64

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; R Heist. MET Exon 14 Skipping in Non-Small Cell Lung Cancer. Oncologist. 2016; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32642122/, Frampton GM, et al. Cancer Discov 2015;5:850–9; Paik PK, et al. Cancer Discov 2015;5:842–9; Heist R, et al. Oncologist 2016;21:481–486;, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; expertopinie.
Additional comments In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). 55% van deze patiënten is fit voor de eerstelijn (3.135 patiënten; IKNL 2019). 85% van deze patiënten aanmerking voor de tweedelijn (2.665 patiënten; expertopinie). MET exon 14 skipping ligt in de range van 1,5%-6% van alle NSCLC patiënten volgens de literatuur. Een grote recente Franse studie meldt echter 2,6% positieve uitslagen bij geteste patiënten met NSCLC-IV. Uit cijfers van het IKNL blijkt het percentage Met exon 14 skipping rond de 2% te liggen. Uitgaande van een range van 2 - 3% MET exon 14 skipping komt dit neer op maximaal 53 - 80 patiënten. 80% van deze patiënten is waarschijnlijk fit genoeg om een tweedelijnsbehandeling te ontvangen (42-64 patiënten; expertopinie).

Expected cost per patient per year

References https://www.fiercepharma.com/pharma/novartis-beats-merck-kgaa-to-finish-line-targeted-lung-cancer-drug-capmatinib.
Additional comments De prijs in Nederland is nog onbekend. In de Verenigde Staten is de lijstprijs voor het gebruik van 28 dagen gesteld op $17.950.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

References Adis Insight
Additional comments Geen indicatie-uitbreidingen op korte termijn, wel lopen er voor meerdere indicatiegebieden fase 1-2 studies.

Other information

There is currently no futher information available.