Extended indication Tabrecta als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd n
Therapeutic value Possible added value
Total cost 384,250.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Capmatinib
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Lung cancer
Extended indication Tabrecta als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met alteraties die leiden tot mesenchymaal-epitheliale-transitiefactor-gen-exon 14 (METex14)-skipping, die systemische therapie nodig hebben na eerdere behandeling met immunotherapie en/of op platina gebaseerde chemotherapie.
Proprietary name Tabrecta
Manufacturer Novartis
Portfolio holder Novartis
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments MET-receptor tyrosinekinase-remmer

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date May 2021
Expected Registration June 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie verkregen in april 2022.

Therapeutic value

Therapeutic value Possible added value
Substantiation De verwachting is dat capmatinib een plek zal krijgen in de behandelrichtlijn. SmPC: liet een ORR van 44% (95% CI, 34,1-54,3) in eerder behandelde patiënten (n=100). RECAP studie: Bovenstaande gegevens worden bevestigd door de recent gepubliceerde RECAP studie. Binnen deze studie zijn 81 patiënten behandeld met capmatinib, waarvan 44 patiënten in 2e en latere lijnen. Binnen de 2e en latere lijnen was de ORR 50% (95% CI, 35-65) en een mediane PFS van 9,1 maanden.
Duration of treatment Median 28 week / weeks
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 400mg
References NCT04427072; NCT02414139 (Geometry Mono-1) SmPC; https://doi.org/10.1177/17588359221103206
Additional comments Vergelijkende behandeling in de studie: Docetaxel (75mg/m2 elke 21 dagen)

Expected patient volume per year

Patient volume

42 - 64

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; R Heist. MET Exon 14 Skipping in Non-Small Cell Lung Cancer. Oncologist. 2016; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32642122/, Frampton GM, et al. Cancer Discov 2015;5:850–9; Paik PK, et al. Cancer Discov 2015;5:842–9; Heist R, et al. Oncologist 2016;21:481–486;, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; expertopinie.
Additional comments In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). 55% van deze patiënten is fit voor de eerstelijn (3.135 patiënten; IKNL 2019). 85% van deze patiënten aanmerking voor de tweedelijn (2.665 patiënten; expertopinie). MET exon 14 skipping ligt in de range van 1,5%-6% van alle NSCLC patiënten volgens de literatuur. Een grote recente Franse studie meldt echter 2,6% positieve uitslagen bij geteste patiënten met NSCLC-IV. Uit cijfers van het IKNL blijkt het percentage Met exon 14 skipping rond de 2% te liggen. Uitgaande van een range van 2%-3% MET exon 14 skipping komt dit neer op maximaal 53-80 patiënten. 80% van deze patiënten is waarschijnlijk fit genoeg om een tweedelijnsbehandeling te ontvangen (42-64 patiënten; expertopinie).

Expected cost per patient per year

Cost 7,250.00
References Fabrikant (Is aangemeld maar nog niet opgenomen in G-Standaard);
Additional comments €7.250 per 120 film omhulde tabletten van 200mg.

Potential total cost per year

Total cost

384,250.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No
References Adis Insight
Additional comments Geen indicatie-uitbreidingen op korte termijn, wel lopen er voor meerdere indicatiegebieden fase 1-2 studies.

Other information

There is currently no futher information available.