Expand all sections

Carfilzomib

Kyprolis

Extended indication Combinatie van carfilzomib met daratumumab en dexamethason (KdD) bij patienten met multipel myeloom
Therapeutic value No judgement
Total cost 14,790,600.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Carfilzomib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Combinatie van carfilzomib met daratumumab en dexamethason (KdD) bij patienten met multipel myeloom die tenminste één eerdere lijn van behandeling hebben gehad.
Proprietary name Kyprolis
Manufacturer Amgen
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date March 2020
Expected Registration January 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending
Additional remarks De EMA indiening gebeurt namens Amgen, en zal een aanpassing in de SPC van Kyprolis betreffen. De fabrikant verwacht registratie in januari 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Voor patiënten die in 1e lijn een stamceltransplantatie hebben ondergaan en behandeld zijn met lenalidomide-onderhoudstherapie. In de 2e lijn komen deze patiënten niet meer in aanmerking voor een lenalidomide bevattend regime. Daarom zijn in de 2e lijn de huidige behandelopties Dara-Bor-dex (DVd) of Pom-Bor-dex (PVd) als triplet therapie beschikbaar of Kd en Vd als alternatief voor een triplet therapie. KdD zal daar als triplet therapie aan toegevoegd worden.
Therapeutic value No judgement
Substantiation KdD zal als triplet therapie aan de huidige behandelopties toegevoegd worden. Voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een transplantatie zal er volgens experts een minimale plaats zijn voor KdD in de 2e lijn in verband met onder andere de voorbehandeling met daratumumab in de 1e lijn, dat als standaardbehandeling gezien zal worden. De CANDOR studie vergelijkt KdD (Kyprolis-dexamethason-Daratumumab) met Kd, waarbij de mediane PFS voor de KdD arm nog niet is bereikt, versus een mediane PFS van 15.8 maanden voor de Kd arm (HR, 0.63; 95% CI, 0.46-0.85; P=0.0014).
Duration of treatment Median 58.4 week / weeks
Dosage per administration 56 mg/kg
References NCT03158688; *CANDOR abstract: Usmani SZ, et al. Abstract presented at: 61st ASH Annual Meeting and Exposition; December 07–10, 2019; Orlando, FL. LBA-6. *Richtlijn MM HOVON. *Dutch Haematology Congress; January 22-24, 2020.
Additional remarks Carfilzomib in een IV infusie op dag 1,2,8,9,15,16 van elke 28-daagse cycle (20 mg/m2 op dag 1 en 2 van cycle 1 en 56 mg/m2 daarna). Daratumumab in een IV infusie van 8 mg/kg op dag 1 en 2 van cycle 1 en 16 mg/kg eens per week voor de resterende doseringen in de eerste 2 cycli, daarna 16 mg/kg elke 2 weken voor 4 cycli (cycle 3-6), en elke 16 mg/kg elke 4 weken daarna. Alle patiënten kregen 40 mg dexamethason oraal of IV eens per week (20 mg voor patiënten >75 jaar).

Expected patient volume per year

Patient volume

180

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References pakketadvies daratumumab-bortezomib-dex (Darzalex) bij multipel myeloom 2017, input horizonscan Pomalidomide-bor-dex (PVd), Expert opinie HOVON.
Additional remarks In 2018 was de incidentie van multipel myeloom 1.331 patiënten. 90% was hiervan symptomatisch en werd behandeld (n=1198). Ongeveer de helft van deze patiënten komt in aanmerking voor een stamceltransplantatie (n=599). Van deze patiënten wordt in de 1e lijn ongeveer 95% behandeld (n=570). Van de patiënten die recidiveren of refractair worden, wordt in 2e lijn 90% behandeld (n=512). In de 2e lijn zal naar verwachting 70% (n=358) van de patiënten met een lenalidomide-vrij triplet regime behandeld gaan worden (de overige 30% met doublet therapie, IMID-based therapie, in studieverband). Deze 358 patiënten zal naar verwachting behandeld gaan worden met Dara-bor-dex(DVd), Pom-bor-dex (PVd) en Carfilzomib-dex-Dara (KdD). De verwachting van experts is dat daarvan 70% in aanmerking komt voor KdD (n=180). Voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een transplantatie zal er volgens experts een minimale plaats zijn voor KdD in de 2e lijn in verband met de langere voorbehandeling met daratumumab in de 1e lijn, dat als standaardbehandeling gezien wordt.

Expected cost per patient per year

Cost 18,280.00 - 146,060.00
References AIP prijs Z-index van carfilzomib; fabrikant
Additional remarks Gemiddelde kosten per jaar: €82.170,- [€146.060,- voor het eerste jaar, €18.280,- voor het tweede jaar (bij aanname van een mediane behandelduur van 58.4 weken)] 60 mg kost €1.200. Bij de berekening van de gemiddelde kosten per patiënt per jaar, worden de kosten van jaar 1 en 2 gemiddeld, uitgaande van een mediane behandelduur van 58.4 weken. Gegeven het eerder genoemde behandelschema zou dat voor een patiënt van 70 kg/BSA 1,7 m2 neerkomen op ongeveer €146.060,- (1,7*4296mg/m2x€1200/60) in jaar 1 en €18.280,- (1,7 *538mg/m2x€1200/60) in jaar 2. De gemiddelde kosten per patiënt per jaar komen neer op €82.170,-(€146.060+€18.280/2).

Potential total cost per year

Total cost

14,790,600.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Verschillende combinaties voor multiple myeloom.

Other information

There is currently no futher information available.