Uitgebreide indicatie Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 20.542.500,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Carfilzomib
Domein Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Merknaam Kyprolis
Fabrikant Amgen
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Maart 2020
Verwachte registratie Januari 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen De EMA indiening gebeurt namens Amgen, en zal een aanpassing in de SPC van Kyprolis betreffen. Positieve CHMP-opinie in november 2020. Dit middel wordt vergoed voor de volgende indicatie: "MM, >= 2de lijn, combi (Volw.)" Deze indicatie zit nog in de sluis tot er een arrangement is overeengekomen.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Voor patiënten die in eerste lijn een stamceltransplantatie hebben ondergaan en behandeld zijn met lenalidomide-onderhoudstherapie. In de tweede lijn komen deze patiënten niet meer in aanmerking voor een lenalidomide bevattend regime. Daarom zijn in de tweede lijn de huidige behandelopties Dara-Bor-dex (DVd) of Pom-Bor-dex (PVd) als triplet therapie beschikbaar of Kd en Vd als alternatief voor een triplet therapie. KdD zal daar als triplet therapie aan toegevoegd worden.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing KdD zal als triplet therapie aan de huidige behandelopties toegevoegd worden. Voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een transplantatie zal er volgens experts een minimale plaats zijn voor KdD in de tweede lijn in verband met onder andere de voorbehandeling met daratumumab in de eerste lijn, dat als standaardbehandeling gezien zal worden. De CANDOR studie vergelijkt KdD (Kyprolis-dexamethason-Daratumumab) met Kd, waarbij de mediane PFS voor de KdD arm nog niet is bereikt, versus een mediane PFS van 15,8 maanden voor de Kd arm (HR, 0.63; 95% CI, 0.46-0.85; P=0.0014).
Behandelduur Mediaan 58.4 week/weken
Dosis per toediening 56 mg/kg
Bronnen NCT03158688; *CANDOR abstract: Usmani SZ, et al. Abstract presented at: 61st ASH Annual Meeting and Exposition; December 07–10, 2019; Orlando, FL. LBA-6. *Richtlijn MM HOVON. *Dutch Haematology Congress; January 22-24, 2020.
Aanvullende opmerkingen Carfilzomib in een intraveneuze infusie op dag 1,2,8,9,15,16 van elke 28-daagse cycli (20 mg/m2 op dag 1 en 2 van cycli 1 en 56 mg/m2 daarna). Daratumumab in een intraveneuze infusie van 8mg/kg op dag 1 en 2 van cycli 1 en 16mg/kg eens per week voor de resterende doseringen in de eerste 2 cycli, daarna 16mg/kg elke 2 weken voor 4 cycli (cycli 3-6), en elke 16mg/kg elke 4 weken daarna. Alle patiënten kregen 40mg dexamethason oraal of intraveneus eens per week (20mg voor patiënten >75 jaar).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Pakketadvies daratumumab-bortezomib-dex (Darzalex) bij multipel myeloom 2017, input Horizonscan Pomalidomide-bor-dex (PVd), Expert opinie HOVON.
Aanvullende opmerkingen In 2018 was de incidentie van multipel myeloom 1.333 patiënten. 90% was hiervan symptomatisch en werd behandeld (n=1200). Ongeveer de helft van deze patiënten komt in aanmerking voor een stamceltransplantatie (n=600). Van deze patiënten wordt in de eerste lijn ongeveer 95% behandeld (n=570). Van de patiënten die recidiveren of refractair worden, wordt in tweede lijn 90% behandeld (n=512). In de tweede lijn zal naar verwachting 70% (n=358) van de patiënten met een lenalidomide-vrij triplet regime behandeld gaan worden (de overige 30% met doublet therapie, IMID-based therapie, in studieverband). Deze 358 patiënten zal naar verwachting behandeld gaan worden met Dara-bor-dex(DVd), Pom-bor-dex (PVd) en Carfilzomib-dex-Dara (KdD). De verwachting van experts is dat daarvan 70% in aanmerking komt voor KdD (n=251). Voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een transplantatie zal er volgens experts een minimale plaats zijn voor KdD in de tweede lijn in verband met de langere voorbehandeling met daratumumab in de eerste lijn, dat als standaardbehandeling gezien wordt.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 18.280,00 - 146.060,00
Bronnen G-Standaard; fabrikant
Aanvullende opmerkingen Gemiddelde kosten per jaar: €82.170 ((€146.060 voor het eerste jaar, €18.280 voor het tweede jaar (bij aanname van een mediane behandelduur van 58.4 weken)) 60mg kost €1.200. Bij de berekening van de gemiddelde kosten per patiënt per jaar, worden de kosten van jaar 1 en 2 gemiddeld, uitgaande van een mediane behandelduur van 58,4 weken. Gegeven het eerder genoemde behandelschema zou dat voor een patiënt van 70kg/BSA 1,7m2 neerkomen op ongeveer €146.060 (1,7*4.296mg/m2x€1.200/60) in jaar 1 en €18.280,- (1,7 *538mg/m2x€1.200/60) in jaar 2. De gemiddelde kosten per patiënt per jaar komen neer op €82.170 (€146.060+€18.280/2).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

20.542.500,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Verschillende combinaties voor multiple myeloom.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.