Cariprazine

Extended indication	Bipolaire depressie
Therapeutic value	No judgement yet
Total cost	2,200,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Cariprazine
Domain	Neurological disorders
Main indication	Psychiatry
Extended indication	Bipolaire depressie
Proprietary name	Reagila
Manufacturer	Gedeon
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Centre of expertise	Kenniscentrum Bipolaire Stoornissen.
Additional remarks	RGH-MD-54; positive results. Phase III Interim/Top-line Results. Dopamine D2 & D3 receptor antagonist.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Particularity	Indication extension
Submission date	2018
Expected Registration	2018
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Indicatie-uitbreiding.

Therapeutic value

Current treatment options	Atypische antipsychotica
Therapeutic value	No judgement yet
Substantiation	Het gebruik van atypische antipsychotica bij een (bipolaire) stemmingsstoornis is de laatste jaren toegenomen. Olanzapine en Quetiapine zijn voor deze indicatie geregistreerd. Met name depressies zijn in het kader van een bipolaire stoornis vaak moeilijk te behandelen onder ander in verband met het risico van een manie. Langdurig gebruik van antipsychotica is niet los van risico’s (bijvoorbeeld metabool syndroom). Ook een meta-analyse lijkt aan te geven dat Lurasidon voor die indcatie gebruikt kan worden maar niet superieur is.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	1,5mg - 3mg
References	Pikalov et al. Int J Bipolar Disord. 2017 Dec;5(1):9; Fornaro et al. Biomed Res Int. 2017;2017:3084859; clinicaltrials.gov, NCT02670551

Expected patient volume per year

Patient volume	200 - 2,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks	Het geneesmiddel zal zijn plaats via substitutie moeten vinden. Clustering verwacht met andere atypische antipsychotica. Verwachte aantallen patiënten mogelijk een paar honderd tot een paar duizend.

Patient volume

200 - 2,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional remarks

Het geneesmiddel zal zijn plaats via substitutie moeten vinden. Clustering verwacht met andere atypische antipsychotica. Verwachte aantallen patiënten mogelijk een paar honderd tot een paar duizend.

Expected cost per patient per year

Cost	1,000.00 - 3,000.00
References	medicijnkosten.nl
Additional remarks	Verwachting is dat het gelijke kosten zal opleveren.

Potential total cost per year

Total cost	2,200,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

2,200,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	Yes
Indications off label use	Net als de andere atypische antipsychotica kan het worden gebruikt voor bijvoorbeeld gedragsproblemen bij zwakbegaafdheid of verkregen hersenletsel.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Verschillende fase III studies op het gebied van Psychische stoornissen.
References	clinicaltrials.gov, SPS.

Other information

There is currently no futher information available.