Vouw alle secties open

Casirivimab / imdevimab

Ronapreve

Uitgebreide indicatie Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Casirivimab / imdevimab
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie COVID-19
Uitgebreide indicatie Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg .
Merknaam Ronapreve
Fabrikant Roche
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Casirivimab and imdevimab have been designed to attach to the spike protein of SARS-CoV-2 at two different sites. When the active substances are attached to the spike protein, the virus is unable to enter the body’s cells.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Indieningsdatum Maart 2021
Verwachte registratie November 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Door EMA goedgekeurd middels artikel 5.3 procedure waardoor het mag worden gebruikt voordat formele autorisatie heeft plaatsgevonden. Positieve CHMP opinie en EMA registratie ontvangen in november 2021.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Uit de fase 3 data blijkt dat casirivimab/imdevimab het aantal ziekenhuisopnames met 70% terugdrong in niet opgenomen patiënten met COVID-19. Het is nog de vraag waar in de behandelrichtlijn monoklonale antilichamen ingezet zullen worden. Mogelijk al voordat de patiënt in het ziekenhuis opgenomen is. Deze geneesmiddelen zijn een groot voordeel voor niet gevaccineerden en immuungecompromitteerden. De markt zal verdeeld worden over onder andere Bamlanivimab/ etesevimab, sotrovimab en andere anti virals.
Behandelduur eenmalig
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 600 mg
Bronnen NCT04425629

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/aanpak-coronavaccinatie/derde-prik-voor-specifieke-groep-patienten-met-ernstige-afweerstoornis), CBS bevolkingsopbouw, https://www.rivm.nl/covid-19-vaccinatie/archief-wekelijkse-update-vaccinatiecijfers
Aanvullende opmerkingen Aantal ongevaccineerde personen (oktober 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000-400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2–2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien 1) Niet deze gehele groep jaarlijks positief zal testen op COVID. 2) Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn. 3) De onbeschermde ongevaccineerde groep op termijn kleiner zal worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie. 4) De verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog-risicogroepen (zestig jaar of ouder met en/of hart-, long-, nierziekten en diabetes mellitus). Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit middel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige middelen op de scan met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden. Subcutane toediening van de andere antilichamen volgt.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 1.125,00
Bronnen medicijnkosten.nl; EPAR
Aanvullende opmerkingen Prijs inclusief BTW: Ronapreve 300mg/2,5ml (120mg/ml) €562,71 per stuk. Ronapreve 1.332mg/11,1ml (120mg/ml) €2.250,85 per stuk. Het betreft een eenmalige dosis van 600 mg. Dus twee doses van 300 mg kost €1125,42.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.