Extended indication

Treatment and prevention of COVID-19.

Therapeutic value

Possible added value

Registration phase

Positive CHMP opinion

Product

Active substance

Casirivimab/imdevimab

Domain

Infectious diseases

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

COVID-19

Extended indication

Treatment and prevention of COVID-19.

Proprietary name

Ronapreve

Manufacturer

Roche

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Injection

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Casirivimab and imdevimab have been designed to attach to the spike protein of SARS-CoV-2 at two different sites. When the active substances are attached to the spike protein, the virus is unable to enter the body’s cells.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Accelerated assessment

Submission date

March 2021

Expected Registration

January 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Positive CHMP opinion

Additional comments
Door EMA goedgekeurd middels artikel 5.3 procedure waardoor het mag worden gebruikt voordat formele autorisatie heeft plaatsgevonden. Positieve CHMP opinie ontvangen in november 2021.

Therapeutic value

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

Uit de fase 3 data blijkt dat casirivimab/imdevimab het aantal ziekenhuisopnames met 70% terugdrong in niet opgenomen patiënten met COVID-19. Het is nog de vraag waar in de behandelrichtlijn monoklonale antilichamen ingezet zullen worden. Mogelijk al voordat de patiënt in het ziekenhuis opgenomen is. Deze geneesmiddelen zijn een groot voordeel voor niet gevaccineerden en immuungecompromitteerden. De markt zal verdeeld worden over onder andere Bamlanivimab/ etesevimab, sotrovimab en andere anti virals.

Duration of treatment

one-off

Frequency of administration

1 times a day

References
NCT04425629

Expected patient volume per year

References
https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/aanpak-coronavaccinatie/derde-prik-voor-specifieke-groep-patienten-met-ernstige-afweerstoornis), CBS bevolkingsopbouw, https://www.rivm.nl/covid-19-vaccinatie/archief-wekelijkse-update-vaccinatiecijfers
Additional comments
Aantal ongevaccineerde personen (oktober 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000-400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2–2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien 
1) niet deze gehele groep jaarlijks positief zal testen op COVID
2) Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn
3) de onbeschermde ongevaccineerde groep op termijn kleiner zal worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie
4) de verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog-risicogroepen (zestig jaar of ouder met hart-, long- en nierziekten, diabetes mellitus). 
Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit middel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige middelen op de scan met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden. Subcutane toediening van de andere antilichamen volgt.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.