Cefiderocol

Active substance
Cefiderocol
Domain
Infectious diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Bacterial infections
Extended indication
Fetcroja is indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options.

1. Product

Proprietary name
Fetcroja
Manufacturer
Shionogi
Mechanism of action
Antibiotic
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Siderophore cephalosporin

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Accelerated assessment
Submission date
April 2019
Expected Registration
April 2020
Orphan drug
No
Registration phase
Registered
Additional comments
Primary completion data van twee fase 3 studies in september 2018 en januari 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling gepland voor deze indicatie (PTJA11). Positieve CHMP-opinie in februari 2020. Geregistreerd in april 2020.

3. Therapeutic value

Current treatment options
ceftazidime/avibactam
Therapeutic value
No judgement yet
Substantiation
Cefiderocol is een zeer breed middel dat voor een aantal micro-organismen effectiever is dan bijvoorbeeld meropenem of ceftazidime/avibactam. In de fase 3 studie is cefiderocol vergeleken met meropenem. Hierin werden de primary endpoints gehaald en vergelijkbare uitkomsten gevonden ten opzichte van meropenem.
Duration of treatment
Average 14 day / days
Frequency of administration
3 times a day
Dosage per administration
2 g
References
NCT02714595
Additional comments
2g intraveneus gedurende 3 uur elke 8 uur voor een periode van 7-14 dagen (dosering moet worden aangepast gebaseerd op nierfunctie).

4. Expected patient volume per year

Patient volume

40 - 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NethMap 2017, expert opinie
Additional comments
Dit antibioticum is breed inzetbaar voor multiresistente bacteriële infecties. Afgelopen jaren is het carbapenem gebruik in Nederland verviervoudigd. Tevens zijn er steeds meer meldingen van Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae(CRE) infecties in Nederland met ook een aantal die daaraan overlijden. Bij het RIVM zijn in 2016 van 142 personen kweken ingestuurd met CRE infecties en 28 kweken met carbapenemase producerende P. aeruginosa. In totaal dus 170 patiëntkweken met inachtneming dat een gedeelte hiervan enkel drager is en er geen infectie ontstaat. Ongeveer de helft hiervan zal behandeld worden, 40 à 50 patiënten per jaar.

5. Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
No

9. Other information

There is currently no futher information available.