Cefiderocol

Extended indication	Fetcroja is indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options.
Therapeutic value	No judgement yet
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Cefiderocol
Domain	Infectious diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Bacterial infections
Extended indication	Fetcroja is indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options.
Proprietary name	Fetcroja
Manufacturer	Shionogi
Mechanism of action	Antibiotic
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Siderophore cephalosporin

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Accelerated assessment
Submission date	April 2019
Expected Registration	April 2020
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Primary completion data van twee fase 3 studies in september 2018 en januari 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling gepland voor deze indicatie (PTJA11). Positieve CHMP-opinie in februari 2020. Geregistreerd in april 2020.

Therapeutic value

Current treatment options	ceftazidime/avibactam
Therapeutic value	No judgement yet
Substantiation	Cefiderocol is een zeer breed middel dat voor een aantal micro-organismen effectiever is dan bijvoorbeeld meropenem of ceftazidime/avibactam. In de fase 3 studie is cefiderocol vergeleken met meropenem. Hierin werden de primary endpoints gehaald en vergelijkbare uitkomsten gevonden ten opzichte van meropenem.
Duration of treatment	Average 14 day / days
Frequency of administration	3 times a day
Dosage per administration	2 g
References	NCT02714595
Additional remarks	2g intraveneus gedurende 3 uur elke 8 uur voor een periode van 7-14 dagen (dosering moet worden aangepast gebaseerd op nierfunctie).

Expected patient volume per year

Patient volume	40 - 50 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NethMap 2017, expert opinie
Additional remarks	Dit antibioticum is breed inzetbaar voor multiresistente bacteriële infecties. Afgelopen jaren is het carbapenem gebruik in Nederland verviervoudigd. Tevens zijn er steeds meer meldingen van Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae(CRE) infecties in Nederland met ook een aantal die daaraan overlijden. Bij het RIVM zijn in 2016 van 142 personen kweken ingestuurd met CRE infecties en 28 kweken met carbapenemase producerende P. aeruginosa. In totaal dus 170 patiëntkweken met inachtneming dat een gedeelte hiervan enkel drager is en er geen infectie ontstaat. Ongeveer de helft hiervan zal behandeld worden, 40 à 50 patiënten per jaar.

Patient volume

40 - 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NethMap 2017, expert opinie

Additional remarks

Dit antibioticum is breed inzetbaar voor multiresistente bacteriële infecties. Afgelopen jaren is het carbapenem gebruik in Nederland verviervoudigd. Tevens zijn er steeds meer meldingen van Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae(CRE) infecties in Nederland met ook een aantal die daaraan overlijden. Bij het RIVM zijn in 2016 van 142 personen kweken ingestuurd met CRE infecties en 28 kweken met carbapenemase producerende P. aeruginosa. In totaal dus 170 patiëntkweken met inachtneming dat een gedeelte hiervan enkel drager is en er geen infectie ontstaat. Ongeveer de helft hiervan zal behandeld worden, 40 à 50 patiënten per jaar.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No

Other information

There is currently no futher information available.