Ceftazidime / avibactam

Active substance
Ceftazidime / avibactam
Domain
Infectious diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Bacterial infections
Extended indication
Extension of the complicated intra-abdominal infection (cIAI) and complicated urinary tract infection (cUTI) indications in paediatric patients (in children ≥ 3 months).

1. Product

Proprietary name
Zavicefta
Manufacturer
Pfizer
Mechanism of action
Antibiotic
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
March 2019
Expected Registration
August 2020
Orphan drug
No
Registration phase
Registration application pending
Additional comments
Fabrikant verwacht registratie in Q3 2020.

3. Therapeutic value

Current treatment options
meropenem, ceftolozaan/​tazobactam
Therapeutic value
Potential equal value
Substantiation
Naar verwachting zal met name de huidige behandeloptie meropenem gebruikt worden voor deze indicatie. Ceftazidime /avibactam kan wel gekozen gaan worden als besparend regime. Het geneesmiddel heeft een breed werkingsspectrum. Het aantal kinderen met een gecompliceerde urineweginfectie waarbij antibiotica met een smaller spectrum niet meer gegeven kunnen worden door resistentie is zeer beperkt. Het geneesmiddel kan veilig en effectief ingezet worden binnen deze patiëntpopulatie.
Duration of treatment
Average 14 day / days
References
NCT02475733; NCT02497781
Additional comments
Behandelduur is 7-14 dagen.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 30

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional comments
Naar verwachting zal een zeer beperkte groep patiënten (tussen de 3 maanden en 18 jaar) gebruik maken van dit geneesmiddel. Aangezien het een antibioticum met een breed werkingsspectrum betreft. Bij deze patiëntpopulatie zal met name antibiotica met een smal spectrum gebruikt worden. Dit zal leiden tot een patiëntvolume van maximaal 30 patiënten per jaar.

5. Expected cost per patient per year

Cost
< 2,300
References
Z-Index (Taxe van mei 2020)
Additional comments
Een injectieflacon van Zavicefta (ceftazidime/avibactam; 500mg/2.000mg) heeft een publieke lijstprijs van €106,28. De verwachtte aanbevolen dosering van ceftazidime/ avibactam voor patiënten van 6 maanden tot <18 jaar zal 12,5mg/kg - 50mg/kg zijn en voor patiënten van 3 tot 6 maanden 10mg/kg - 40mg/kg (beide driemaal per dag). De prijs zal hierdoor gemiddeld lager liggen dan de €2.300 die de behandeling van een volwassene kosten.

6. Potential total cost per year

Total cost

69,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

9. Other information

There is currently no futher information available.