Extended indication Treatment of Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections
Therapeutic value Possible added value for a subgroup
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Ceftobiprole
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bacterial infections
Extended indication Treatment of Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections
Proprietary name Zeftera
Manufacturer Basilea
Mechanism of action Antibiotic
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Cell wall inhibitor; Peptidyltransferase inhibitor.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date 2021
Expected Registration 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments In 2010 is dit middel afgewezen (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zeftera-previously-zevtera). Verwachte indieningsdatum gebaseerd op primary completion datum fase 3 studie in april 2019.

Therapeutic value

Current treatment options Bij MRSA (meticilline resistent S. aureus): vancomycine, linezolid, teicoplanine. Bij MSSA (meticilline gevoelig S. aureus): flucloxacilline.
Therapeutic value Possible added value for a subgroup
Substantiation Het geneesmiddel lijkt op ceftaroline, met extra activiteit tegen pseudomonas, bij deze indicatie kan dat een verschil maken. Het zou dan gaan om een huidinfectie waarbij MRSA en pseudomonas een rol spelen en waarbij geen alternatief is.
Duration of treatment Maximal 10 day / days
Frequency of administration 3 times a day
Dosage per administration 500 mg
References NCT03137173
Additional comments Ceftobiprole 500mg was to be administered every 8 hours as a 2-hour IV infusion (with dose adjustment for renal impairment). The treatment duration was for a minimum of 5 days and a maximum of 10 days. Treatment could be extended up to 14 days if in the investigator's opinion this was required, and the extension was approved by the sponsor's medical monitor.

Expected patient volume per year

Patient volume

10 - 20

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References SPS, Farmacotherapeutisch kompas.
Additional comments SPS:'' Data published in 2009 showed that ABSSSI accounted for almost $870,000 hospital admissions in the United States in 2004. Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 45.000 personen. Er zijn geen epidemiologische gegevens over het voorkomen van ABSSSI in Nederland. Cellulitis en erysipelas worden vaak gezien in de huisartsenpraktijk; de NVDV richtlijn schat de incidentie op respectievelijk 19 en 3 per 1.000 patiëntbezoeken per jaar. Een studie over Nederlandse gegevens uit 2001 schatte dat bij 28.000 patiënten de diagnose cellulitis of erysipelas van de benen werd gesteld. Daarvan werd circa 10% in het ziekenhuis opgenomen. ABSSSI is een van de meest frequente soorten infecties die in het ziekenhuis worden behandeld, vooral postoperatief wat niet in bovenstaande schatting is meegenomen. Gezien de lage resistentie cijfers in Nederlands voor S aureus, de meest voorkomende verwekker van ABSSI, is de indicatie voor dit middel beperkt. Het aantal MRSA infecties in Nederland is beperkt. Er wordt verwacht dat er mogelijk 10 tot 20 patiënten per jaar in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References adisinsight

Other information

There is currently no futher information available.