Vouw alle secties open

Ceftobiprole

Zeftera

Uitgebreide indicatie Treatment of Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Ceftobiprole
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie Treatment of Patients With Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections
Merknaam Zeftera
Fabrikant Basilea
Werkingsmechanisme Antibioticum
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Cell wall inhibitor; Peptidyltransferase inhibitor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum 2021
Verwachte registratie 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen In 2010 is dit middel afgewezen (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zeftera-previously-zevtera). Verwachte indieningsdatum gebaseerd op primary completion datum fase 3 studie in april 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Bij MRSA (meticilline resistent S. aureus): vancomycine, linezolid, teicoplanine. Bij MSSA (meticilline gevoelig S. aureus): flucloxacilline.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde voor een subgroep

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Het geneesmiddel lijkt op ceftaroline, met extra activiteit tegen pseudomonas, bij deze indicatie kan dat een verschil maken. Het zou dan gaan om een huidinfectie waarbij MRSA en pseudomonas een rol spelen en waarbij geen alternatief is.
Behandelduur Maximaal 10 dag/dagen
Toedieningsfrequentie 3 maal per dag
Dosis per toediening 500 mg
Bronnen NCT03137173
Aanvullende opmerkingen Ceftobiprole 500mg was to be administered every 8 hours as a 2-hour IV infusion (with dose adjustment for renal impairment). The treatment duration was for a minimum of 5 days and a maximum of 10 days. Treatment could be extended up to 14 days if in the investigator's opinion this was required, and the extension was approved by the sponsor's medical monitor.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

10 - 20

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen SPS, Farmacotherapeutisch kompas.
Aanvullende opmerkingen SPS:'' Data published in 2009 showed that ABSSSI accounted for almost $870,000 hospital admissions in the United States in 2004. Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 45.000 personen. Er zijn geen epidemiologische gegevens over het voorkomen van ABSSSI in Nederland. Cellulitis en erysipelas worden vaak gezien in de huisartsenpraktijk; de NVDV richtlijn schat de incidentie op respectievelijk 19 en 3 per 1.000 patiëntbezoeken per jaar. Een studie over Nederlandse gegevens uit 2001 schatte dat bij 28.000 patiënten de diagnose cellulitis of erysipelas van de benen werd gesteld. Daarvan werd circa 10% in het ziekenhuis opgenomen. ABSSSI is een van de meest frequente soorten infecties die in het ziekenhuis worden behandeld, vooral postoperatief wat niet in bovenstaande schatting is meegenomen. Gezien de lage resistentie cijfers in Nederlands voor S aureus, de meest voorkomende verwekker van ABSSI, is de indicatie voor dit middel beperkt. Het aantal MRSA infecties in Nederland is beperkt. Er wordt verwacht dat er mogelijk 10 tot 20 patiënten per jaar in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen adisinsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.