Cemiplimab

Extended indication	Libtayo wordt onderzocht in patiënten met gevorderd basaalcelcarcinoom van de huid (cBCC) die progressie vertonen onder behandeling met hedgehog inhibitor therapie of intolerant waren voor eerdere behandeling met hedgehog inhibitor therapie.
Therapeutic value	No judgement
Total cost	500,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Cemiplimab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Skin cancer
Extended indication	Libtayo wordt onderzocht in patiënten met gevorderd basaalcelcarcinoom van de huid (cBCC) die progressie vertonen onder behandeling met hedgehog inhibitor therapie of intolerant waren voor eerdere behandeling met hedgehog inhibitor therapie.
Proprietary name	Libtayo
Manufacturer	Sanofi
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	PD-1 receptor antagonist

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	September 2020
Expected Registration	July 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	De fabrikant verwacht registratie in juli 2021.

Therapeutic value

Current treatment options	Geen geregistreerde behandeling voorhanden in tweedelijn na hedgehog inhibitor therapie.
Therapeutic value	No judgement
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
References	NCT03132636

Expected patient volume per year

Patient volume	10 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Oncoline; De Freitas et al. Case Rep Med. 2017; 2017: 8929745. Basset-Seguin et al EJC 2017;86:334-348
Additional remarks	In 2017 zijn 480.000 mensen in Nederland gediagnosticeerd met een basaalcelcarcinoom (BCC) van de huid. Het BCC metastaseert zelden, schattingen lopen uiteen van 0,0028% tot 0,55%. Deze patiënten komen in aanmerking voor de hedgehog inhibitor vismodegib. Dit zijn ongeveer 20 patiënten per jaar. Een deel daarvan is/wordt resistent tegen vismodegib en zou dan in aanmerking kunnen komen voor cemiplimab. In de literatuur is de schatting dat de responsrate voor locally advanced BCC 68.5% is en voor metastatic BCC 36.8%. Gemiddeld komt dat neer op 50% wat 10 patiënten zou betekenen.

Patient volume

10

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Oncoline; De Freitas et al. Case Rep Med. 2017; 2017: 8929745. Basset-Seguin et al EJC 2017;86:334-348

Additional remarks

In 2017 zijn 480.000 mensen in Nederland gediagnosticeerd met een basaalcelcarcinoom (BCC) van de huid. Het BCC metastaseert zelden, schattingen lopen uiteen van 0,0028% tot 0,55%. Deze patiënten komen in aanmerking voor de hedgehog inhibitor vismodegib. Dit zijn ongeveer 20 patiënten per jaar. Een deel daarvan is/wordt resistent tegen vismodegib en zou dan in aanmerking kunnen komen voor cemiplimab. In de literatuur is de schatting dat de responsrate voor locally advanced BCC 68.5% is en voor metastatic BCC 36.8%. Gemiddeld komt dat neer op 50% wat 10 patiënten zou betekenen.

Expected cost per patient per year

Cost	40,000.00 - 60,000.00
Additional remarks	Prijs in lijn met andere PD-1(L)-receptor antagonisten.

Potential total cost per year

Total cost	500,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Cervixcarcinoom, niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
References	Sanofi.com

Other information

There is currently no futher information available.