Cemiplimab

Stofnaam
Cemiplimab
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Huidkanker
Uitgebreide indicatie
Monotherapy treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation.

1. Product

Merknaam
Libtayo
Fabrikant
Sanofi
Werkingsmechanisme
PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg
Intraveneus
Toedieningsvorm
Concentraat Voor Oplossing Voor Infusie
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
PD-1 receptor antagonist

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
Maart 2018
Verwachte registratie
Juni 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie april 2019.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
chemotherapie met cisplatin en (continue) 5FU
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Chemotherapie met cisplatin en (continue) 5FU is het alternatief en dat is beperkt effectief en behoorlijk toxisch. Wel is de vraag of het veilig toegediend kan worden gezien plaveiselcelcarcinoom vaak voorkomt bij orgaantransplantatiepatiënten.
Behandelduur
Mediaan 32.7 week/weken
Toedieningsfrequentie
1 maal per 2 weken
Dosering per toediening
3 mg/kg
Bronnen
Migden MR, Rischin D, Schmults CD, et al. PD-1 blockade with cemiplimab in advanced cutaneous squamous-cell carcinoma. N Engl J Med.
Aanvullende opmerkingen
Fase II studie loopt nog. Bovenstaande gegevens komen uit het gemetastaseerd cohort patiënten met Q2W 3 mg/kg schema. Naast dit cohort ook nog een tweede cohort in lokaalgevorderde patiënten (3 mg/kg Q2W) en een derde cohort in gemetastaseerde patiënten met een ander doseringsschema (350 mg driewekelijks, fixed dose).

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Fabrikant; Hollestein et al. European Journal of Cancer (2012) 48, 2046-2053; Roozeboom et al. Acta Derm Venereol (2013) 93, 417-421; NKR.
Aanvullende opmerkingen
Schatting van het patiëntenaantal geschikt voor behandeling met een anti-PD1 in deze indicatie: 100 patiënten.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
40.000 - 60.000
Bronnen
Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
Prijs in lijn met andere PD-1(L)-receptor antagonisten.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

5.000.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Basaalcelcarcinoom van de huid (cBCC), niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC), cervixcarcinoom, lymfomen
Bronnen
Fabrikant

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.