Cemiplimab

Active substance
Cemiplimab
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Skin cancer
Extended indication
Monotherapy treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation.

1. Product

Proprietary name
Libtayo
Manufacturer
Sanofi
Mechanism of action
PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Concentrate for solution for infusion
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
PD-1 receptor antagonist

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
March 2018
Expected Registration
June 2019
Orphan drug
No
Registration phase
Registered
Additional comments
Positieve CHMP-opinie april 2019. Geregistreerd in juni 2019.

3. Therapeutic value

Current treatment options
chemotherapie met cisplatin en (continue) 5FU
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
Chemotherapie met cisplatin en (continue) 5FU is het alternatief en dat is beperkt effectief en behoorlijk toxisch. Wel is de vraag of het veilig toegediend kan worden gezien plaveiselcelcarcinoom vaak voorkomt bij orgaantransplantatiepatiënten.
Duration of treatment
Median 32.7 week / weeks
Frequency of administration
1 times every 2 weeks
Dosage per administration
3 mg/kg
References
Migden MR, Rischin D, Schmults CD, et al. PD-1 blockade with cemiplimab in advanced cutaneous squamous-cell carcinoma. N Engl J Med.
Additional comments
Fase II studie loopt nog. Bovenstaande gegevens komen uit het gemetastaseerd cohort patiënten met Q2W 3 mg/kg schema. Naast dit cohort ook nog een tweede cohort in lokaalgevorderde patiënten (3 mg/kg Q2W) en een derde cohort in gemetastaseerde patiënten met een ander doseringsschema (350 mg driewekelijks, fixed dose).

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Fabrikant; Hollestein et al. European Journal of Cancer (2012) 48, 2.046-2.053; Roozeboom et al. Acta Derm Venereol (2013) 93, 417-421; NKR.
Additional comments
Schatting van het patiëntenaantal geschikt voor behandeling met een anti-PD1 in deze indicatie: 100 patiënten.

5. Expected cost per patient per year

Cost
40,000 - 60,000
References
Fabrikant
Additional comments
Prijs in lijn met andere PD-1(L)-receptor antagonisten.

6. Potential total cost per year

Total cost

5,000,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC), cervixcarcinoom, lymfomen
References
Fabrikant

9. Other information

There is currently no futher information available.