Cemiplimab

Extended indication	Monotherapy treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	€ 5,000,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Cemiplimab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Skin cancer
Extended indication	Monotherapy treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation.
Proprietary name	Libtayo
Manufacturer	Sanofi
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Concentrate for solution for infusion
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional comments	PD-1 receptor antagonist

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	March 2018
Expected Registration	June 2019
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional comments	Positieve CHMP-opinie april 2019. Geregistreerd in juni 2019.

Current treatment options	Chemotherapie met cisplatin en (continue) 5FU.
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Chemotherapie met cisplatin en (continue) 5FU is het alternatief en dat is beperkt effectief en behoorlijk toxisch. Wel is de vraag of het veilig toegediend kan worden gezien plaveiselcelcarcinoom vaak voorkomt bij orgaantransplantatiepatiënten.
Duration of treatment	Median 32.7 week / weeks
Frequency of administration	1 times every 2 weeks
Dosage per administration	3 mg/kg
References	Migden MR, Rischin D, Schmults CD, et al. PD-1 blockade with cemiplimab in advanced cutaneous squamous-cell carcinoma. N Engl J Med.
Additional comments	Fase II studie loopt nog. Bovenstaande gegevens komen uit het gemetastaseerd cohort patiënten met Q2W 3 mg/kg schema. Naast dit cohort ook nog een tweede cohort in lokaalgevorderde patiënten (3 mg/kg Q2W) en een derde cohort in gemetastaseerde patiënten met een ander doseringsschema (350 mg driewekelijks, fixed dose).

Patient volume	< 100 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Fabrikant; Hollestein et al. European Journal of Cancer (2012) 48, 2.046-2.053; Roozeboom et al. Acta Derm Venereol (2013) 93, 417-421; NKR.
Additional comments	Schatting van het patiëntenaantal geschikt voor behandeling met een anti-PD1 in deze indicatie: 100 patiënten.

Patient volume

< 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Fabrikant; Hollestein et al. European Journal of Cancer (2012) 48, 2.046-2.053; Roozeboom et al. Acta Derm Venereol (2013) 93, 417-421; NKR.

Additional comments

Schatting van het patiëntenaantal geschikt voor behandeling met een anti-PD1 in deze indicatie: 100 patiënten.

Cost	€ 40,000.00 - € 60,000.00
References	Fabrikant
Additional comments	Prijs in lijn met andere PD-1(L)-receptor antagonisten.

Total cost	€ 5,000,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use	No

Indication extension	Yes
Indication extensions	Niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC), cervixcarcinoom, lymfomen.
References	Fabrikant

There is currently no futher information available.