Cemiplimab

Libtayo
Active substance

Cemiplimab
Domain

Oncology and Hematology
Reason of inclusion

New medicine (specialité)
Main indication

Skin cancer
Extended indication 
Monotherapy treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation.

Product
Proprietary name

Libtayo
Manufacturer

Sanofi
Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration

Intravenous
Therapeutical formulation

Concentrate for solution for infusion
Budgetting framework

Intermural (MSZ)
Additional comments 
PD-1 receptor antagonist

Registration
Registration route

Centralised (EMA)
Type of trajectory

Normal trajectory
Submission date

March 2018
Expected Registration

June 2019
Orphan drug

No
Registration phase

Registered
Additional comments 
Positieve CHMP-opinie april 2019. Geregistreerd in juni 2019.

Therapeutic value
Current treatment options

Chemotherapie met cisplatin en (continue) 5FU.
Therapeutic value

Potential added value
Substantiation

Chemotherapie met cisplatin en (continue) 5FU is het alternatief en dat is beperkt effectief en behoorlijk toxisch. Wel is de vraag of het veilig toegediend kan worden gezien plaveiselcelcarcinoom vaak voorkomt bij orgaantransplantatiepatiënten.
Duration of treatment

Median 32.7 week / weeks
Frequency of administration

1 times every 2 weeks
Dosage per administration

3 mg/kg
References 
Migden MR, Rischin D, Schmults CD, et al. PD-1 blockade with cemiplimab in advanced cutaneous squamous-cell carcinoma. N Engl J Med.
Additional comments 
Fase II studie loopt nog. Bovenstaande gegevens komen uit het gemetastaseerd cohort patiënten met Q2W 3 mg/kg schema. Naast dit cohort ook nog een tweede cohort in lokaalgevorderde patiënten (3 mg/kg Q2W) en een derde cohort in gemetastaseerde patiënten met een ander doseringsschema (350 mg driewekelijks, fixed dose).

Expected patient volume per year
Patient volume

< 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 
Fabrikant; Hollestein et al. European Journal of Cancer (2012) 48, 2.046-2.053; Roozeboom et al. Acta Derm Venereol (2013) 93, 417-421; NKR.
Additional comments 
Schatting van het patiëntenaantal geschikt voor behandeling met een anti-PD1 in deze indicatie: 100 patiënten.

Expected cost per patient per year
Cost

€ 40,000.00 - € 60,000.00
References 
Fabrikant
Additional comments 
Prijs in lijn met andere PD-1(L)-receptor antagonisten.

Potential total cost per year
Total cost

€ 5,000,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use
Off label use

No

Indication extension
Indication extension

Yes
Indication extensions

Niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC), cervixcarcinoom, lymfomen.
References 
Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.