Cemiplimab

Active substance

Cemiplimab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Skin cancer

Extended indication
Monotherapy treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation.

Product

Proprietary name

Libtayo

Manufacturer

Sanofi

Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Concentrate for solution for infusion

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
PD-1 receptor antagonist

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

March 2018

Expected Registration

June 2019

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie april 2019. Geregistreerd in juni 2019.

Therapeutic value

Current treatment options

Chemotherapie met cisplatin en (continue) 5FU.

Therapeutic value

Potential added value

Substantiation

Chemotherapie met cisplatin en (continue) 5FU is het alternatief en dat is beperkt effectief en behoorlijk toxisch. Wel is de vraag of het veilig toegediend kan worden gezien plaveiselcelcarcinoom vaak voorkomt bij orgaantransplantatiepatiënten.

Duration of treatment

Median 32.7 week / weeks

Frequency of administration

1 times every 2 weeks

Dosage per administration

3 mg/kg

References
Migden MR, Rischin D, Schmults CD, et al. PD-1 blockade with cemiplimab in advanced cutaneous squamous-cell carcinoma. N Engl J Med.
Additional comments
Fase II studie loopt nog. Bovenstaande gegevens komen uit het gemetastaseerd cohort patiënten met Q2W 3 mg/kg schema. Naast dit cohort ook nog een tweede cohort in lokaalgevorderde patiënten (3 mg/kg Q2W) en een derde cohort in gemetastaseerde patiënten met een ander doseringsschema (350 mg driewekelijks, fixed dose).

Expected patient volume per year

Patient volume

< 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Fabrikant; Hollestein et al. European Journal of Cancer (2012) 48, 2.046-2.053; Roozeboom et al. Acta Derm Venereol (2013) 93, 417-421; NKR.
Additional comments
Schatting van het patiëntenaantal geschikt voor behandeling met een anti-PD1 in deze indicatie: 100 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost

40,000.00 - 60,000.00

References
Fabrikant
Additional comments
Prijs in lijn met andere PD-1(L)-receptor antagonisten.

Potential total cost per year

Total cost

5,000,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC), cervixcarcinoom, lymfomen.

References
Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.